Indicação do FDA na inspecção de Bausch & de LOMB

Ontem, Food and Drug Administration (FDA) emitiu Bausch & o LOMB um relatório que detalha suas observações no final da inspecção do Greenville, da planta do SC e de uma facilidade relacionada como parte de uma investigação em um aumento recente em infecções da ceratoconjuntivite de Fusarium associou com os portadores da lente de contacto que usam o ReNu com solução da limpeza da lente de contacto de MoistureLoc.

As Observações Inspectional (FDA 483) emitiram as observações pelos detalhes da agência do investigador que foram encontradas para se afastar do regulamento do sistema de qualidade do FDA.

o 22 de Março de 2006 os investigador do Gabinete Distrital da Atlanta do FDA começaram inspeçãos de Bausch & Greenville do LOMB, usina do SC e uma facilidade relacionada a identificar toda a fonte possível de Fusarium. Durante a inspecção, o FDA e os Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades (CDC) conduziram a amostra extensiva e o teste como parte da investigação comum. Os resultados Preliminares até agora do teste de factores ambientais, de matérias primas, de em-linha processos de manufactura e de produto acabados não encontraram que estes factores contribuíram à contaminação de Fusarium. O teste de Laboratório é em curso.

Bausch & o LOMB propor o ReNu com formulação de MoistureLoc como a causa origem potencial do risco relativo aumentado de ceratoconjuntivite de Fusarium. As observações da inspecção do FDA, que pode indicar desvios da boa prática de fabricação actual, não apoiam necessariamente uma conexão entre a formulação do ReNu com produto de MoistureLoc e as infecções da ceratoconjuntivite de Fusarium.

É importante indicar as observações inspectional do FDA é preliminar e deverá ser avaliado mais antes que todas as conclusões possam ser tiradas sobre tal conexão. É prematuro concluir que algumas das observações mencionadas no relatório estão associadas com os exemplos da ceratoconjuntivite de Fusarium. Uma Vez Que o Relatório de Inspecção do Estabelecimento (EIR) será escrito, e a documentação será revista, o FDA estará em uma posição melhor para avaliar suas opções.

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