关于 Bausch & Lomb 检验的粮食与药物管理局语句

昨天，食品药品监督管理局 (FDA)发行了 Bausch & Lomb 报道详述其观察在格林维尔、 SC 工厂和相关设备的检验结束时作为一部分对在镰刀霉角膜炎传染的最近增量进行调查联合使用 ReNu 用 MoistureLoc 隐形眼镜清洁解决方法的隐形眼镜穿戴者。

Inspectional 观察 (粮食与药物管理局 483) 由机构详细资料发行了发现从粮食与药物管理局质量系统管理规定偏离的调查员的观察。

在 3月 22日， 2006 从粮食与药物管理局的亚特兰大地区办公室的调查员开始 Bausch 的检验 & Lomb 的格林维尔、 SC 制造厂和一个相关设备识别镰刀霉的所有可能的来源。 在这个检验时，粮食与药物管理局和疾病控制预防中心 (CDC) 作为这个联合调查一部分，执行广泛的抽样和测试。 初步的结果迄今从环境因素、原材料、轴向制造过程和完成品测试未发现这些系数造成了镰刀霉污秽。 实验室试验是持续的。

Bausch & Lomb 建议与 MoistureLoc 公式化的 ReNu 作为镰刀霉角膜炎的增加的相对风险的潜在的起因。 从粮食与药物管理局检验的观察，可能指示从当前好的制造业实践的偏差，不一定支持 ReNu 的公式化与 MoistureLoc 产品和镰刀霉角膜炎传染之间的连接数。

在所有结论可以被总结关于这样连接数前，指出粮食与药物管理局的 inspectional 观察初步，并且需要进一步被评估是重要的。 认为是过早的，在这个报表援引的某些观察与镰刀霉角膜炎相关病例。 一旦设置检查报告 (EIR)将被写，并且说明文件将被复核，粮食与药物管理局在评估其选项的一个更好的位置。

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