FDAmeddelande på Bausch & Lomb-kontroll

Igår utfärdade Maten och Drog (FDA)Administrationen Bausch & Lomb en rapport som specificerar dess observationer på avslutningen av kontrollen av Greenvillen, SC-växten och en släkt lätthet som del av en utredning in i en ny förhöjning i Fusarium keratitisinfektioner som var tillhörande med wearers för kontaktlinsen som använder ReNuen med lösningen för lokalvård för den MoistureLoc kontaktlinsen.

Inspectional Observationer (FDA 483) som utfärdas av byrån, specificerar utredare observationer som fanns för att avvika från kvalitets- systemreglering för FDA.

På Mars 22, började 2006 utredare från FDA'SENS Kontoret för det Atlanta Området kontroller av Bausch & Lombs Greenville, den fabriks- växten för SC och en släkt lätthet för att identifiera någon möjlighetkälla av Fusarium. Under kontrollen Centrerar FDA och för Sjukdom Kontrollerar och för Förhindrandet (CDC) den förade omfattande provtagningen och att testa som del av den gemensamma utredningen. Förberedande åtgärd resulterar från att testa av miljö- dela upp i faktorer, rå material, i-fodrar hitintills fabriks- bearbetar och färdigt - produkter har inte funnit att dessa dela upp i faktorer har bidragit till Fusarium förorening. Att testa för Laboratorium är pågående.

Bausch & Lomb har föreslaget ReNuen med den MoistureLoc utformningen, som det potentiellt rotar orsakar av den ökande släktingen riskerar av den Fusarium keratitisen. Observationerna från FDAkontrollen, som kan indikera avsteg från bra fabriks- för ström, övar, stöttar inte nödvändigtvis en anslutning mellan utformningen av ReNuen med den MoistureLoc produkten och de Fusarium keratitisinfektionerna.

Det är viktigt att peka ut FDAS inspectional observationer är förberedande åtgärd och ska behov vidare att utvärderas, för några avslutningar kan vara en dragen omkring sådan anslutning. Det är för tidigt att avsluta att några av observationerna som citeras i rapporten är tillhörande med fallen av den Fusarium keratitisen. Var skriftlig, När (EIR) EtableringKontrollprotokollet ska, och granskad dokumentation, ska FDA är i ett bättre placerar för att utvärdera dess alternativ.

http://www.fda.gov