關於 Bausch & Lomb 檢驗的糧食與藥物管理局語句

昨天，食品藥品監督管理局 (FDA)發行了 Bausch & Lomb 報道詳述其觀察在格林維爾、 SC 工廠和相關設備的檢驗結束時作為一部分對在鐮刀霉角膜炎傳染的最近增量進行調查聯合使用 ReNu 用 MoistureLoc 隱形眼鏡清潔解決方法的隱形眼鏡穿戴者。

Inspectional 觀察 (糧食與藥物管理局 483) 由機構詳細資料發行了發現從糧食與藥物管理局質量系統管理規定偏離的調查員的觀察。

在 3月 22日， 2006 從糧食與藥物管理局的亞特蘭大地區辦公室的調查員開始 Bausch 的檢驗 & Lomb 的格林維爾、 SC 製造廠和一個相關設備識別鐮刀霉的所有可能的來源。 在這個檢驗時，糧食與藥物管理局和疾病控制預防中心 (CDC) 作為這個聯合調查一部分，執行廣泛的抽樣和測試。 初步的結果迄今從環境因素、原材料、軸向製造過程和完成品測試未發現這些系數造成了鐮刀霉汙穢。 實驗室試驗是持續的。

Bausch & Lomb 建議與 MoistureLoc 公式化的 ReNu 作為鐮刀霉角膜炎的增加的相對風險的潛在的起因。 從糧食與藥物管理局檢驗的觀察，可能指示從當前好的製造業實踐的偏差，不一定支持 ReNu 的公式化與 MoistureLoc 產品和鐮刀霉角膜炎傳染之間的連接數。

在所有結論可以被總結關於這樣連接數前，指出糧食與藥物管理局的 inspectional 觀察初步，并且需要進一步被評估是重要的。 認為是過早的，在這個報表援引的某些觀察與鐮刀霉角膜炎相關病例。 一旦設置檢查報告 (EIR)將被寫，并且說明文件將被覆核，糧食與藥物管理局在評估其選項的一個更好的位置。

http://www.fda.gov