基於社區的 WIN-R 研究顯示極大改善與基於重量的藥量的結果
參加 WIN-R 試算，在美國患者進行的最大的丙型肝炎研究，報告影響在五數據表達的關鍵系數處理結果這裡在消化系統症狀星期 (DDW)年會上的研究員，和，假設優選處理的重要答案與 PEG-INTRON (peginterferon 阿爾法2b) 和 REBETOL (三氮唑核苷， USP) 病人的組合療法有慢性丙型肝炎病毒 (HCV)傳染，可能地致命的肝臟病。 WIN-R (基於重量的藥量 PEG-INTRON 和 REBETOL)，基於社區的試算，涉及超過 4,900 名患者在美國的 225 個中心。
使用三氮唑核苷，一種平面的劑量在 WIN-R 研究中，患者整體上達到顯著更好的結果與基於重量的藥量三氮唑核苷與 PEG-INTRON 的組合與這個組合比較。 這些結果包括了顯著持續的 virologic 回應的更高的速率 (SVR)， [i] 處理成功標準量度，整體患者的 (44% 與 41%; p=0.01)，和有 HCV 基因型 1 的病人的，對待的最困難的類型 (34% 與 29%; p=0.004)。 這個研究也向顯示，為了患者感染 HCV 基因型 2 或 3，更短， 24 星期路線療法是一樣有效像標準 48 星期路線，與更好的可忍受度。[ii]
當前 WIN-R 數據的研究員在 DDW 在研究站點檢查特定預計系數有在達到 SVR 的患者可能性的作用，包括系數例如 HCV 基因型和預處理病毒負荷，程度纖維變性或肝病，吸煙和前期 HCV 處理經驗。
「這些 WIN-R 發現更好幫助我們知道如何優選我們的患者的丙型肝炎處理，并且某些耐心的特性如何影響對療法的回應在真實世界的社區設置」，在新的約克長老會制醫院文森特 Astor 教授說主要調查人 Ira M. 雅各布森， M.D.，臨床醫學的在康奈爾大學 Weill 分部胃腸病學和肝臟病學的山東醫學院和院長/Weill 康奈爾治療中心的在紐約。 「這些結果，在參加此研究的很大數量的患者，許多情報不僅幫助確認什麼許多對待的醫師在他們的每天運作來認識，而且添加產生醫師被添加的電話會議的扣人心弦的新的信息他們可以優選治療的機會在他們的丙型肝炎患者」。
治療美國 HCV 患者可以特別富挑戰性，當他們傾向於有疾病特性與粗劣的處理回應相關，包括 HCV 基因型 1，高病毒負荷和提前的肝臟纖維變性 (傷痕組織) 的大流行。 其他系數例如年齡、高體重和非裔美國人種族也顯示與對處理的粗劣的回應相關。
在消化系統症狀星期的 WIN-R 介紹
在基因型和病毒負荷基礎上的處理結果上的區別在病人有 HCV 基因型 2 或 3。
對於 WIN-R 試算的患者與 HCV 基因型 2 或 3 (n=1829)， 24 個星期 PEG-INTRON 和 REBETOL 組合療法是一樣有效的像 48 個星期，與更好的可忍受度。 在藥量胳膊的基於重量的 REBETOL， SVR 費率是與 48 星期路線的 60% 比較的 24 星期路線的 68%，更低的百分比可歸咎於更加缺少的繼續採取的行動數據。 在 24 星期胳膊，有基因型 2 的病人比那些有更高的 SVR 和更低的復發費率所有與基因型 3 (71% 與 60% 和 6% 與 10%，分別)。 藥物中止的安全性和費率是類似的在基於重量的和固定劑量處理組之間。 總之，分析向顯示基因型 2 (與 3)，較少先進的纖維變性和 24 個星期療法與達到相關 SVR 一個更加極大的可能性。 調查員認為， PEG-INTRON 加上固定劑量三氮唑核苷 24 個星期為有基因型 2. 的病人是滿足的。 然而，有建議三氮唑核苷基於重量的劑量可能有益於有基因型 3 和高病毒負荷的病人。 [iii]
肝臟纖維變性和肝病的作用對 SVR。
纖維變性是 SVR 的一個已知的預報因子在丙型肝炎的，然而，大部分前期研究不涉及足够的患者與肝病正確地定義先進的纖維變性的作用對 SVR。 在 WIN-R 試算，每個單個纖維變性階段的作用對 SVR 為所有患者 (n=4913) 是確定的。 對於那些與階段 0 到 2 纖維變性，那裡是在 SVR 上的沒有區別接受 PEG-INTRON 和基於重量的三氮唑核苷 (45%) 的患者的與接受與平面被藥量的三氮唑核苷 (42%) 的那些比較組合。 然而在病人的 SVR 有階段 3 到 4 纖維變性是顯著高在這個基於重量的組與這個平面被藥量的組 (43% 比較與 37%; p=0.02)。 所有階段在階段 4 肝病組是顯著優越，有 34% (p SVR 少於 0.0001)。 研究員認為，基於重量的藥量三氮唑核苷是重要增加在病人的 SVR 有纖維變性先進的階段，并且肝臟硬化症患者需要最佳的療法，包括基於重量的三氮唑核苷。[iv]
病毒負荷的影響對在病人的 SVR 有 HCV 基因型 1。
要估計預處理 HCV 病毒負荷關係與處理結果的，在病人的 SVR 費率有低病毒負荷 (少於 2 百萬个 copies/ml) 與那些比較在患者與高病毒負荷 (2 百萬 copies/ml 或更加極大) WIN-R 的 3018 名患者的與 HCV 基因型 1. SVR 是顯著高在有低病毒負荷的病人比在那些與高病毒負荷 (35% 與 31%; p=0.006)。 有趣地，對 SVR 的減少被看到了對有 2-15 百萬个 copies/ml 草擬病毒負荷的更多病人比對有非常地比 15 百萬个 copies/ml 的患者。 研究員認為，在與高病毒負荷的基因型 1 患者人數內，那些與非常高病毒負荷未削弱 SVR 的費率。[v]
吸煙的影響對 SVR。
吸煙與增加的炎症和纖維變性相關在患者有 HCV 的，但是有一點數據關於抽煙的作用對 SVR 費率在患者有 HCV 的。 在 WIN-R 試算的登記期間，調查員注意患者是否是吸煙者或不抽煙的人。 在病人中的子集有可用的數據的，有 893 個吸煙者 (31.3%) 和 1966 個不抽煙的人 (68.7%)。 有 HCV 基因型的 2 和 3 吸煙者比不抽煙的人有更低的 SVR。 然而，在吸煙者和不抽煙的人中的 SVR 費率有 HCV 基因型的 1 不較大不同。 在有 HCV 基因型的 2 或 3 吸煙者觀察的更低的 SVR 費率未佔由纖維變性、性別或者預處理病毒負荷階段。 研究員認為，另外的研究是需要在處理之前評估吸煙的相關劑量的作用和對抽停止 SVR 的潛在的作用。[vi]
在研究站點的前期 HCV 處理經驗和其對 SVR 的關係。
使用 peginterferon 和三氮唑核苷的註冊試算展示了 54% 到 56% 的整體 SVR 費率。[vii]， [viii] 這些 SVR 費率是否在這個社區的臨床運作可以被複製是不清楚的。 分析 WIN-R 結果確定在 HCV 患者的受影響的 SVR 費率在院或社區設置對待的調查員系數。 總計， 225 個站點登記了 4913 名患者。 二十五位學術和社區調查員，所有有廣泛的經驗在 HCV 療法，擔當了地區主要調查人 (PIs)。 高登記站點 (25 名或更多患者) 選擇了研究監控程序驗證的數據。 研究員發現在地區 PI 站點治療的患者 (有更多 HCV 處理經驗的站點內) 比在非地區 PI 站點內治療的患者是可能達到 SVR 和不太可能脫離。 沒有在 SVR 看到的區別或脫離監控的費率與非被監控的站點。 研究員認為，高在非地區 PI 站點下降費率用處理中止的一種更高的速率主要解釋由於不順從。[IX]
關於 WIN-R 研究
在 WIN-R 研究中， 4913 名患者被隨機化接受基於重量的 PEG-INTRON (1.5 mcg/kg 每星期) 與作為一種平面的劑量 (800 毫克每日) 或一種基於重量的劑量產生的 REBETOL 的組合 (800 毫克， 1,000 毫克， 1,200 毫克或 1,400 體重的毫克日報少於 65 kg， 65 到 85 kg， 86 到 105 kg 或者 106 到 125 kg，分別)。 有 HCV 基因型 1 的病人治療 48 個星期; 那些與基因型 2 或 3 對待在 48 個星期或 24 個星期。 處理胳膊的患者為性別、年齡、體重、基因型、病毒肝臟纖維變性負荷和階段均勻地被符合了。
擔當與雅各布森博士 WIN-R 研究的共同首席調查員是羅伯特 S. 布朗 Jr.、 M.D.、英里/小時。，關聯醫學教授和手術在醫師哥倫比亞大學學院和臨床肝臟病學的外科醫生和院長和肝臟病的中心的醫療主任和移植在新的約克長老會制醫院/哥倫比亞大學治療中心。 Drs. 雅各布森和布朗也是新的約克長老會制衛生保健系統的肝臟臨床試驗網絡的聯合負責人 (LCTN)。
雅各布森博士也是洛克菲勒大學共同地設立的中心的丙型肝炎，一個唯一學科中心，新的約克長老會制醫院和 Weill 康奈爾山東醫學院的醫療主任研究在紐約。
WIN-R 是 Schering 耕犁研究所支持由 Schering 耕犁 Corporation 和監控的一個調查員被啟動的臨床研究作為之後市場營銷承諾一部分對美國食品藥品監督管理局 (FDA)。 PEG-INTRON 和 REBETOL 是 Schering 耕犁註冊商標。
關於丙型肝炎
丙型肝炎是最公用的血液出生的傳染在美國，影響大約 4 百萬人民或大約一个在每 50 個成人。 慢性丙型肝炎可能導致肝病、肝衰竭和肝癌。 預計至少 20% 的有慢性丙型肝炎的病人患肝病，并且病人的更小的百分比有慢性病的患肝癌。 有慢性丙型肝炎和相關肝病的病人比未感染的人員是 100 倍可能患肝癌。[x] 大約半主要肝癌所有病例在這個被開發的世界的是由丙型肝炎造成的，并且丙型肝炎涉及的肝臟病現在是肝臟移植的主導的原因。[XI]
關於新的約克長老會制醫院/Weill 康奈爾治療中心
新的約克長老會制醫院/Weill 康奈爾治療中心，位於紐約，是其中一個主導的學術治療中心在世界上，包括教學醫院新的約克長老會制醫院和其學術合作夥伴 Weill 康奈爾山東醫學院。 NewYork-Presbyterian/Weill 康奈爾提供科技目前進步水平住院病人、流動和預防保健在醫學所有區和做到優秀住院病人關心、研究、教育和社區服務。
關於消化系統症狀星期
消化系統症狀星期 (DDW)是醫師、研究員和院最大的國際收集在胃腸病學、肝臟病學、內窺鏡檢查和食道手術領域。 共同地主辦由肝臟病的研究的美國關聯，美國腸胃病學的關聯、美國社團食道內窺鏡檢查的和社團消化道的手術的， DDW 進行 2006年 5月 20-25，在洛杉磯會議中心。 這個會議陳列大約 5,000 摘要和數百在最新的預付款的演講在美國兵研究、醫學和技術。 對於更多信息，訪問 www.ddw.org。