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歐盟新規則意味著藥品將只為兒童開發

Published on June 4, 2006 at 8:27 PM · No Comments

令人擔憂的啟示,它似乎只對成年人進行測試,目前用於治療兒童藥品的50%。

由於他們沒有特別對嬰幼兒使用的授權,這意味著它往往難以醫生,以了解正確的劑量,或預測可能的副作用。

這種做法是充滿危險的兒童有時會吸收藥物不同的成年人,並能受到不同的副作用。

但幸運的是改變在歐洲和明年,特別是對兒童的藥品,將有望可用。

歐洲議會已發出了關於兒童藥物的新規則,並已制定了立法草案,將需要的藥物對兒童進行測試;匯製藥公司將給予 6個月內從仿製藥的額外專利保護。

癌症專家說,許多治療癌症的藥物被廣泛用於治療兒童“關閉標籤”或無牌的基礎上,和新的規則將提高安全性。

該規例將於幫助,以確保使用專為兒童配製的唯一安全有效的藥品,並移除目前使用什麼樣的劑量水平將是安全的為孩子取的猜測。

新的規則將涵蓋仍處於發展階段的藥物和不屬於尚未授權,以及那些已經在使用。

製藥公司將被要求提交“兒科調查計劃”,以示應如何治療兒童使用。

歐盟仿效美國,在1997年推出的小兒立法,導致 44個藥物新處方信息和標籤更改。

歐盟的藥物審批機構, 歐洲藥品管理局 ,將成立一個兒科委員會和新規則預計將鼓勵製藥公司開展兒童藥物的研究。