De Nieuwe gegevens van de 23 maandenfollow-up van HERA, één van de grootste ooit uitgevoerde proeven van borstkanker, tonen aan dat Herceptin (trastuzumab) na standaardchemotherapie beduidend het risico van dood door 34% voor vrouwen met kanker van de vroeg-stadium HER2-Positieve borst verminderde.
De gegevens tonen ook aan dat Herceptin patiënten van een verminderd risico blijft voorzien van hun kanker het terugkomen. HER2-positief borstkanker, die ongeveer 20% - 30% van vrouwen met borstkanker beïnvloedt, eist speciale en directe aandacht omdat de tumors snelgroeiend zijn en er een hogere waarschijnlijkheid van instorting is.
De gegevens van de internationale (Hulp HERceptin) studie werden HERA wereldwijd voorgelegd bij de Amerikaanse Maatschappij van de Klinische (ASCO) jaarlijkse vergadering van de Oncologie in Atlanta, de grootste conferentie voor oncologen. Deze die follow-upgegevens toonden aan dat Herceptin 12 maanden wordt genomen de kans van overleving op lange termijn door de ontwikkeling van geavanceerde (metastatische) ziekte te verhinderen verhoogt. De Gelijkaardige gezonde en algemene overlevingsvoordelen van Herceptin in dit het plaatsen zijn ook gezien in twee grote proeven van de V.S., maar de studie HERA stond voor het gebruik van een brede waaier van standaardchemotherapieregimes toe vóór behandeling die met Herceptin, deze resultaten maken hoogst aan vele delen van de wereld zinvol.
Professor Ian Smith, Hoofd van de Eenheid van de Borst bij het Koninklijke Ziekenhuis Marsden, Londen, het UK, en de onderzoeker van de studie HERA, becommentarieerden, „Deze significante overlevingsresultaten voor Herceptin in vroege borstkanker zijn zeer belangrijk. Vorig jaar toonden de resultaten HERA aan dat Herceptin het risico van herhaling kon verminderen; nu voor het eerst hebben wij bevestiging dat dit een betere levende kans te blijven betekent om. HER2-positief is borstkanker een agressievere vorm van de ziekte, en die het is zeer belangrijk dat de vrouwen met vroege borstkanker een HER2 test hebben worden gediagnostiseerd om te zien of zouden zij van Herceptin.“ profiteren
Roche voor een aanwijzing van Herceptin in kanker van de vroeg-stadium HER2-Positieve die borst in Februari 2006 wordt op de tussentijdse analyse van het wapen van 12 maanden van de Hera- gegevens wordt gebaseerd ingediend dat. De Europese Commissie verleende goedkeuring van deze aanwijzing op 22 Mei, 2006.
De studie HERA is willekeurig verdeeld, fase III proef, die het gebruik van Herceptin tegenover observatie na een brede waaier van primaire die chemotherapie (chemotherapie vóór of na chirurgie wordt gegeven) en radiotherapie (voorzover van toepassing) 12 of 24 maanden in vrouwen met kanker van de vroeg-stadium HER2-Positieve borst evalueerde. De gegevens van de 23 maandenfollow-up tonen aan dat de patiënten die Herceptin in het wapen ontvingen van 12 maanden statistisch significante verminderingen van het risico van dood (gevaarverhouding = 0.66), evenals het risico van kanker het terugkomen hadden (gevaarverhouding = 0.64).
De studie HERA heeft een extern Onafhankelijk Controlerend Comité van Gegevens (IDMC) dat regelmatig veiligheidsgegevens herziet. Geen veiligheidszorgen werden opgeheven door IDMC, en de weerslag van strenge congestiehartverlamming was zeer laag (0.6% in het wapen Herceptin versus 0% in het observatiewapen). De Patiënten in deze studie blijven voor om het even welke bijwerkingen worden gevolgd.
HERA, door Roche en de Internationale Groep van de Borst wordt geleid (BIG), is één van de grootste hulpdiestudies ooit onder de patiënten die van borstkanker worden uitgevoerd; de inschrijving aan de proef begon in December 2001, en bijna 5.100 HER2-Positieve patiënten werden ingeschreven bij 480 plaatsen in 39 landen over de wereld. De studie HERA toegestaan voor het gebruik van een brede waaier van chemotherapieregimes, en zowel lymfe knoop-positief als lymfe knoop-negatieve patiënten kwam in aanmerking voor ingang in de proef.