ניו 23 חודשי מעקב נתונים מ הרה, אחד הניסויים הגדולים ביותר לסרטן השד אי פעם ביצע, מראים כי הרצפטין (trastuzumab) לאחר כימותרפיה סטנדרטית מוריד משמעותית את הסיכון למוות ב -34% עבור נשים עם בשלב מוקדם מסוג HER2 חיובי השד סרטן.
הנתונים גם מראים כי הרצפטין ממשיכה לספק לחולים עם סיכון מופחת לסרטן שלהם חוזר. HER2 חיובי לסרטן השד, אשר משפיעה על כ 20% - 30% מהנשים עם סרטן שד, דורש תשומת לב מיוחדת ומיידית משום שהגידולים נמצאים בצמיחה מהירה ויש סבירות גבוהה יותר להישנות המחלה.
הנתונים מן המחקר הרה (הרצפטין adjuvant) הבינלאומי הוצגו ב החברה האמריקאית של קלינית (ASCO) אונקולוגיה המפגש השנתי באטלנטה, את הכנס הגדול ביותר עבור אונקולוגים ברחבי העולם. אלה נתונים מעקב הראו כי הרצפטין נלקח במשך 12 חודשים מגדיל את הסיכוי להישרדות ארוכת טווח על ידי מניעת התפתחות המחלה (גרורות) מתקדמת. יתרונות דומים בהישרדות ללא מחלה הכוללת של הרצפטין במסגרת זו יש גם לראות שני מחקרים גדולים בארה"ב, אך המחקר הרה מותר לשימוש במגוון רחב של משטרי כימותרפיה סטנדרטית לפני טיפול עם הרצפטין, קבלת תוצאות אלו משמעותיות מאוד בחלקים רבים של העולם.
פרופ 'איאן סמית', מנהל יחידת השד בבית רויאל מרסדן החולים , לונדון, בריטניה, ואת החוקר של המחקר הרה, ציין, "תוצאות אלו הישרדות משמעותי עבור הרצפטין לסרטן שד מוקדם מאוד חשובים. הרה בשנה שעברה התוצאות הראו כי הרצפטין יכול להפחית את הסיכון לחזרת המחלה, כעת יש לנו אישור בפעם הראשונה, כי זה אומר סיכוי טוב יותר להישאר בחיים HER2 חיובי לסרטן השד הוא צורה אגרסיבית יותר של המחלה, חשוב מאוד שנשים שאובחנו עם שד מוקדם. סרטן יש לבדוק HER2 כדי לראות אם הם ירוויחו הרצפטין ".
רוש הגישה בקשה אינדיקציה הרצפטין לסרטן מסוג HER2 חיובי בשלב מוקדם השד בפברואר 2006 על סמך ניתוח ביניים של הזרוע 12 חודשים של נתונים הרה. הנציבות האירופית קיבלה אישור להתוויה זו ב -22 במאי 2006.
המחקר הרה הוא אקראי, ניסוי שלב III, אשר בדק את השימוש של הרצפטין לעומת תצפית הבאים מגוון רחב של כימותרפיה הראשי (כימותרפיה ניתנה לפני או אחרי ניתוח) והקרנות (אם קיים) למשך 12 או 24 חודשים אצל נשים עם מוקדם HER2 חיובי בשלב סרטן השד. 23 חודשי מעקב הנתונים מראים כי חולים שקיבלו הרצפטין ב 12 - זרוע חודש היה הפחתה משמעותית סטטיסטית בסיכון לתמותה (HR = 0.66), כמו גם את הסיכון של סרטן חזרה הקרובים (HR = 0.64 ).
המחקר הרה בעלת נתונים חיצוניים עצמאיים ועדת המעקב (IDMC), אשר בוחנת באופן קבוע את נתוני הבטיחות. חששות בטיחות לא הועלו על ידי IDMC, לבין שכיחות של אי ספיקת לב מוגדש חמורה היה נמוך מאוד (0.6% בזרוע הרצפטין לעומת 0% בזרוע התצפית). המטופלים במחקר זה להמשיך להיות במעקב במשך כל תופעות לוואי.
הרה, שנערך על ידי חברת רוש ו קבוצת השד הבינלאומית (BIG), הוא אחד המחקרים הגדולים ביותר שנערך אי פעם adjuvant החוצה בקרב חולות סרטן שד; ההרשמה למשפט החל בדצמבר 2001, כמעט 5100 HER2 חיובי חולים נרשמו ב 480 אתרים ב -39 מדינות ברחבי העולם. המחקר הרה מותר לשימוש במגוון רחב של כימותרפיה, ושניהם לימפה הצומת חיובי הצומת לימפה שליליות החולים היו זכאים לכניסה המשפט.
ניתוח של 23 חודשי מעקב הרצפטין לעומת לעומת תצפית לא כללה השוואה של 12 חודשים לעומת 24 חודשים משך הטיפול. המשפט ימשיך להעריך השוואה זו והנתונים יהיו זמינים בבוא הזמן כמו המחקר מתבגר.