Nuovo 23 mesi di follow-up dei dati da HERA, una delle prove del cancro al seno largest mai effettuati, mostrano che Herceptin (Trastuzumab) dopo chemioterapia standard ha ridotto significativamente il rischio di morte del 34% per le donne con stadio precoce al seno HER2-positivo cancro.
I dati mostrano anche che trastuzumab continua a fornire ai pazienti un ridotto rischio di cancro al loro ritorno. HER2-positivo il cancro al seno, che colpisce circa il 20% - 30% delle donne con cancro al seno, richiede particolare attenzione e immediato, perché i tumori sono in rapida crescita e vi è una maggiore probabilità di ricaduta.
I dati del HERA internazionale (Herceptin adiuvante) studio sono stati presentati alla American Society of Clinical Oncology (ASCO) riunione annuale ad Atlanta, la più grande conferenza per gli oncologi di tutto il mondo. Questi dati di follow-up hanno dimostrato che trastuzumab preso per 12 mesi aumenta la probabilità di sopravvivenza a lungo termine, impedendo lo sviluppo di avanzato (metastatico) della malattia. Simili benefici sulla sopravvivenza libera da malattia e soprattutto di Herceptin in questo contesto sono stati riscontrati anche in due grandi studi statunitensi, ma lo studio HERA ha permesso per l'utilizzo di una vasta gamma di regimi chemioterapici standard di prima del trattamento con Herceptin, rendendo questi risultati altamente significativi per molte parti del mondo.
Il professor Ian Smith, capo della Breast Unit presso Royal Marsden Hospital di Londra, Regno Unito, e ricercatore dello studio HERA, ha commentato: "Questi risultati sopravvivenza significativi per trastuzumab nel cancro mammario in fase precoce sono molto importanti. risultati HERA dello scorso anno ha dimostrato che trastuzumab potrebbe ridurre il rischio di recidiva, ora abbiamo la conferma per la prima volta che questo significa una migliore possibilità di rimanere in vita HER2-positivo cancro al seno è una forma più aggressiva della malattia, ed è molto importante che le donne con diagnosi precoce al seno. cancro hanno un test HER2 per vedere se trarrebbe beneficio da trastuzumab ".
Roche ha presentato per l'indicazione di trastuzumab in fase iniziale HER2-positivo il cancro al seno nel febbraio 2006 in base alla analisi ad interim dei 12 mesi di braccio di dati HERA. La Commissione europea ha concesso l'approvazione per questa indicazione il 22 maggio 2006.
Lo studio HERA è uno studio randomizzato, di fase III, che ha valutato l'uso di Herceptin rispetto al seguente osservazione una vasta gamma di chemioterapia primaria (chemioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico) e radioterapia (se applicabile) per 12 o 24 mesi in donne con precoce fase HER2-positivo del cancro al seno. I 23 mesi di follow-up dei dati dimostrano che i pazienti che hanno ricevuto Herceptin nel 12 - braccio mese aveva una riduzione statisticamente significativa del rischio di morte (hazard ratio = 0,66), così come il rischio di cancro provenienti posteriore (hazard ratio = 0,64 ).
Lo studio HERA ha un esterno indipendente dei dati di sorveglianza (IDMC), che verifica periodicamente dati di sicurezza. Problemi di sicurezza sono state sollevate dai IDMC, e l'incidenza di grave insufficienza cardiaca congestizia è stata molto bassa (0,6% nel braccio Herceptin vs 0% nel braccio di osservazione). I pazienti in questo studio continuano ad essere seguiti per eventuali effetti collaterali.
HERA, condotto dalla Roche e del Breast International Group (BIG), è uno dei più grandi studi adiuvante mai realizzato tra i pazienti il tumore al seno, l'iscrizione al processo iniziato nel dicembre 2001, e quasi 5.100 pazienti HER2-positivi sono stati arruolati a 480 siti in 39 paesi in tutto il mondo. Lo studio HERA ha permesso per l'utilizzo di una vasta gamma di regimi di chemioterapia, ed entrambi i linfonodi positivi e linfonodi-negativi, i pazienti erano eleggibili per l'ingresso nel processo.
L'analisi dei 23 mesi di follow-up rispetto Herceptin rispetto al osservazione e non includere un confronto di 12 mesi rispetto ai 24 mesi di durata di trattamento. Il processo continuerà a valutare questo confronto e dati saranno disponibili in tempo utile come lo studio matura.