HERA、遂行される最も大きい乳癌の試験の 1 からの新しい 23 月の直接追撃データは Herceptin (trastuzumab) の続く標準化学療法が早段階の HER2 肯定的な乳癌を持つ女性のための 34% かなり死の危険を減らしたことを示します。
データはまた Herceptin がもどって来る彼らの癌の減らされた危険を患者に与え続けることを示します。 およそ 20% - 乳癌を持つ女性の 30% に腫瘍が成長が著しく、そこにですので影響を与えたり、特別な、即時の関心を要求する HER2 肯定的な乳癌、再発のより高い可能性。
国際的な HERA (HERceptin のアジェバント) の調査からのデータはアトランタの臨床腫瘍学の年次総会、腫瘍学者のための (ASCO)最も大きい会議のアメリカの社会で世界的に示されました。 これらの直接追撃データはことを高度の (metastatic) 病気の開発を防ぐことによって増加 12 か月の間長期存続のチャンス取られた Herceptin 示しました。 この設定の Herceptin からの同じような無病および全面的な存続の利点はまた 2 つの大きい米国の試験で見られましたが、 HERA の調査はこれらの結果を世界の多くの部分に非常に有意義にさせる Herceptin の処置の前の標準化学療法の養生法の広い範囲の使用のために許可されました。
イアンスミスの Marsden の高貴な病院の胸の単位のヘッド教授、 HERA の調査のロンドン、イギリスおよび調査官は、 「早い乳癌の Herceptin のためのこれらの重要な存続の結果です非常に重要コメントしました。 去年の HERA の結果は Herceptin が再発の危険を減らすことができることを示しました; 今私達にその確認がはじめてこれ意味します稼働したとどまることのよりよいチャンスをあります。 HER2 肯定的な乳癌は病気のより積極的な形式であり、早い乳癌と診断される女性に Herceptin から」。寄与するかどうか見る HER2 テストがあることは非常に重要です
Roche は早段階の HERA データの 12ヶ月アームの暫時分析に基づいて 2 月 2006 日の HER2 肯定的な乳癌の Herceptin の徴候のためにファイルしました。 EC 委員会は 2006 年 5 月 22 日にこの徴候のための承認を許可しました。
HERA の調査はランダム化されての Herceptin の使用を対一次化学療法 (外科の前か後に与えられる化学療法) および早段階の HER2 肯定的な乳癌を持つ女性の 12 かか 24 か月間放射線療法の広い範囲に従がって観察 (適当であれば) 評価した段階 III の試験。 23 月の直接追撃データは 12ヶ月アームの Herceptin を受け取った患者は死 (危険の比率 = 0.66) の危険の重要な減少が統計的にあった、またもどって来る癌の危険ことを示します (危険の比率 = 0.64)。
HERA の調査にその外部独立したデータ監視委員会が (IDMC)規則的に見直します安全データをあります。 安全心配は IDMC によって上がらなかったし、厳しい鬱血性心不全の発生は非常に低かったです (Herceptin アームの 0.6% 対観察アームの 0%)。 この調査の患者はあらゆる副作用のために続かれ続けます。
Roche および胸の国際的なグループが行なう HERA は (BIG)乳癌患者間で遂行される最も大きいアジェバント調査の 1 つです; 試験への登録は 2001 年 12 月に始まり、ほぼ 5,100 人の HER2 肯定的な患者は世界を渡る 39 ヶ国で 480 のサイトで登録されました。 化学療法の養生法の広い範囲の使用のために許可された HERA の調査はノード肯定的なリンパおよびリンパノード否定的な患者両方試験にエントリのために資格があり。
23 月の直接追撃の分析は Herceptin を対観察比較し、 12 か月の比較を対持続期間 24 か月の処置の含まれませんでした。 試験はこの比較を査定し続け、調査が成熟するようにデータはそのうちに使用できるようになります。