Os dados Novos de uma continuação de 23 meses de HERA, uma das experimentações as maiores do cancro da mama realizadas nunca, mostram que a quimioterapia padrão de seguimento de Herceptin (trastuzumab) reduziu significativamente o risco de morte por 34% para mulheres com cancro da mama da fase inicial HER2-positive.
Os dados igualmente mostram que Herceptin continua a fornecer pacientes um risco reduzido de seu cancro que volta. O cancro da mama de HER2-positive, que afecta aproximadamente 20% - 30% das mulheres com cancro da mama, exige especial e atenção imediata porque os tumores são de crescimento rápido e lá são uma probabilidade mais alta de tem uma recaída.
Os dados do estudo internacional de HERA (Assistente de HERceptin) foram apresentados na Sociedade Americana da reunião anual (ASCO) em Atlanta, a conferência a mais grande da Oncologia Clínica para oncologistas no mundo inteiro. Estes dados da continuação mostraram que Herceptin tomado por 12 meses de aumentos a possibilidade da sobrevivência a longo prazo impedindo a revelação de doença (metastática) avançada. Os benefícios sãos e totais Similares da sobrevivência de Herceptin neste ajuste foram considerados igualmente em duas grandes experimentações dos E.U., mas o estudo de HERA foi permitido o uso de uma vasta gama de regimes padrão da quimioterapia antes do tratamento com Herceptin, fazendo estes resultados altamente significativos a muitas partes do mundo.
O Professor Ian Smith, Chefe da Unidade do Peito no Hospital Real de Marsden, Londres, o REINO UNIDO, e o investigador do estudo de HERA, comentaram, “Estes resultados significativos da sobrevivência para Herceptin no cancro da mama adiantado são muito importantes. Os resultados do HERA do Ano passado mostraram que Herceptin poderia reduzir o risco de retorno; agora nós temos a confirmação pela primeira vez essa isto significamos uma possibilidade melhor de ficar viva. O cancro da mama de HER2-positive é um formulário mais agressivo da doença, e é muito importante que as mulheres diagnosticadas com cancro da mama adiantado têm um teste HER2 para ver se tirariam proveito de Herceptin.”
Roche arquivou para uma indicação de Herceptin no cancro da mama da fase inicial HER2-positive baseado em fevereiro de 2006 na análise provisória do braço de 12 meses dos dados de HERA. A Comissão Européia concedeu a aprovação para esta indicação o 22 de maio de 2006.
O estudo de HERA é randomised, a experimentação da fase III, que avaliou o uso de Herceptin contra a observação depois de uma vasta gama de quimioterapia preliminar (quimioterapia dada antes ou depois da cirurgia) e de radioterapia (se aplicável) por 12 ou 24 meses nas mulheres com cancro da mama da fase inicial HER2-positive. Os dados de uma continuação de 23 meses mostram que os pacientes que que receberam Herceptin nos 12 - o braço do mês teve estatìstica reduções significativas no risco de morte (relação do perigo = 0,66), assim como o risco de cancro que volta (relação do perigo = 0,64).
O estudo de HERA tem um Comité de Supervisão Independente externo dos Dados (IDMC) esse revê regularmente dados da segurança. Nenhum interesse da segurança foi levantado pelo IDMC, e a incidência da insuficiência cardíaca congestiva severa era muito baixa (0,6% no braço de Herceptin contra 0% no braço da observação). Os Pacientes neste estudo continuam a ser seguidos para todos os efeitos secundários.
HERA, conduzido pelo Roche e pelo Grupo Internacional do Peito (BIG), é um dos estudos adjuvantes os maiores realizados nunca entre pacientes de cancro da mama; a matrícula à experimentação começou em dezembro de 2001, e quase 5.100 pacientes de HER2-positive foram registrados em 480 locais em 39 países através do mundo. O estudo de HERA permitido o uso de uma vasta gama de regimes da quimioterapia, e linfa nó-positiva e pacientes nó-negativos da linfa era elegível para a entrada na experimentação.
A análise da continuação de 23 meses comparou Herceptin contra a observação e não incluiu uma comparação de 12 meses contra 24 meses de duração do tratamento. A experimentação continuará a avaliar esta comparação e os dados tornar-se-ão disponíveis em devido tempo como o estudo se amadurece.