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HERA 试算继续展示从 Herceptin 的重大的患者福利

Published on June 5, 2006 at 4:51 AM · No Comments

从 HERA,被执行的其中一的新的 23 月继续采取的行动数据最大的乳腺癌试算,向显示 Herceptin (trastuzumab) 按照的标准化疗极大减少死亡的风险按 34% 有及早阶段 HER2 正乳腺癌的妇女的。

数据也向显示 Herceptin 继续提供患者以回来他们的癌症的一种减少的风险。 HER2 正乳腺癌,影响大约 20% - 30% 有乳腺癌的妇女,需求特别和立即关注,因为肿瘤是迅速发展的和那里是复发一个更高的可能性。

从国际 HERA (HERceptin 辅药) 研究的数据存在了在临床肿瘤学年会在 (ASCO)亚特兰大,癌症医师的最大的会议美国社团全世界。 这些继续采取的行动数据向显示 12 个月采取的 Herceptin 增量长期生存的机会通过防止先进的 (变形的) 疾病的发展。 从 Herceptin 的相似的无病和整体生存福利在此设置在二大美国试算也被看到了,但是 HERA 研究允许使用在处理前的各种各样的标准化疗养生之道与 Herceptin,使这些结果高度有意义对这个世界的许多地区。

伊恩史密斯,乳房部件的题头教授在皇家 Marsden 医院的,伦敦、 HERA 研究的英国和调查员,评论了, “Herceptin 的这些重大的生存结果在早期的乳腺癌是非常重要的。 去年的 HERA 结果向显示 Herceptin 可能减少重复的风险; 现在我们有该的确认这第一次意味运行坚持的一个更好的机会。 HER2 正乳腺癌是这个疾病的一份更加积极的表单,并且是非常重要的妇女诊断与早期的乳腺癌有看见一个 HER2 的测试他们是否会受益于 Herceptin”。

Roche 为 Herceptin 的表示在及早阶段 HER2 正乳腺癌的归档在对 HERA 数据的 12 个月的胳膊的临时分析基础上 2006 的 2月。 欧共体授予了对此表示的审批在 2006年 5月 22日。

HERA 研究是随机化,第III阶段试算,评估使用 Herceptin 与按照各种各样的主要化疗 (化疗产生在手术前后) 和放射疗法的观察 (如果适用) 在妇女的 12 个或 24 个月与及早阶段 HER2 正乳腺癌。 23 月继续采取的行动数据向显示接受在 12 个月的胳膊的 Herceptin 的患者统计上有对死亡 (危险等级比例的风险的重大的减少 = 0.66),以及回来癌症的风险 (危险等级比例 = 0.64)。

HERA 研究有该外部独立数据 (IDMC)的监控委员会有规律地复核安全性数据。 安全性询问未由 IDMC 提出,并且严重充血性心力衰竭的入射非常低 (0.6% 在 Herceptin 胳膊与 0% 在观察胳膊)。 患者在此研究中继续为所有副作用按照。

HERA,执行由 Roche 和乳房国际组 (BIG),是在乳腺癌患者中被执行的其中一个最大的辅药研究; 对试算的登记在 2001年 12月开始了,并且接近 5,100 名 HER2 正患者在 480 个站点被登记了在这个世界的 39 个国家(地区)。 使用允许的 HERA 研究各种各样的化疗养生之道,和节点正的淋巴和淋巴节点负患者有资袼项到试算。

对 23 月继续采取的行动的分析比较了 Herceptin 与观察,并且没有包括 12 个月比较与 24 个月处理期限。 试算将继续估计此比较,并且数据到时将变得可用,这个研究成熟。