The US Food and Drug Administration har godkjent en kombinasjon av HYCAMTIN (topotekanhydroklorid) og cisplatin for bruk som den første medikamentell behandling for kvinner med sent stadium kreft i livmorhalsen når en lege bestemmer at operasjon eller strålebehandling er lite sannsynlig å være effektive.
Godkjenningen omfatter en ny indikasjon for HYCAMTIN, som ble godkjent i 1996 for behandling av eggstokkreft , og i 1998 for småcellet lungekreft.
I USA finnes det anslagsvis 10.000 nye tilfeller av livmorhalskreft og om lag 3.700 dødsfall hvert år.
"Vi gjør store fremskritt i kampen mot livmorhalskreft, en sykdom som, world wide, er den nest vanligste kreftformen hos kvinner," sier Dr. Andrew von Eschenbach, fungerende FDA kommissær. "Dette løpet av medikamentell behandling er en potensielt livsforlengende alternativ for tusenvis av kvinner."
Kombinasjonen av HYCAMTIN og cisplatin er spesielt indisert for kvinner med Stage IVB (uhelbredelig), tilbakevendende eller vedvarende kreft i livmorhalsen, som sprer seg til andre organer og er ikke sannsynlig responderer på behandling med kirurgi eller stråling.
I kliniske studier med denne pasientgruppen, ble 293 pasienter randomisert til HYCAMTIN pluss cisplatin eller til cisplatin alene. De fleste av deltakerne hadde tidligere fått strålebehandling som standard behandling, mens noen kan ha gjennomgått tidligere kirurgi. Kombinasjonsbehandling betydelig bedret overlevelse i forhold til bruk av cisplatin alene. Pasienter på kombinasjonsbehandling overlevd (9,4 måneder), om lag tre måneder lenger enn pasienter på cisplatin alene (6,5 måneder).
HYCAMTIN er forbundet med betydelig risiko for nøytropeni (et fall i hvite blodlegemer), en tilstand som gjør det vanskeligere for kroppen å bekjempe infeksjoner. Alvorlige bivirkninger også trombocytopeni, en reduksjon i blodplater som kan føre til overdreven blødning og anemi. Mindre alvorlige bivirkninger er kvalme og oppkast. Insidensen av nøytropeni, anemi og trombocytopeni var signifikant økt blant pasienter som fikk kombinasjonsbehandling sammenlignet med dem som fikk cisplatin alene, som var kvalme og oppkast, mukositt, utslett og levertoksisitet.
HYCAMTIN er produsert av GlaxoSmithKline,, NC Research Triangle Park.
http://www.fda.gov