Food and Drug Administration heeft (FDA) Prezista (darunavir), een nieuwe drug voor volwassenen goedgekeurd de van wie besmetting met het menselijke immunodeficiency virus (HIV) niet aan behandeling met andere antiretroviral drugs heeft geantwoord.
Prezista, een nieuwe HIV proteaseinhibitor, wordt goedgekeurd om met een laag-dosis van ritonavir en andere actieve agenten mede- wordenbeheerd anti-HIV.
Ritonavir, een proteaseinhibitor in 1996 wordt goedgekeurd, vertraagt de analyse van Prezista in het lichaam die daardoor de concentratie van Prezista in het systeem dat van de patiënt verhogen.
De Besmetting met HIV veroorzaakt AIDS, die in meer dan 15.000 voorbarige sterfgevallen elk jaar in de Verenigde Staten en meer dan 2.8 miljoen sterfgevallen elk jaar wereldwijd resulteert.
„Deze goedkeuring biedt nieuwe hoop aan HIV patiënten aan die te vaak dringend nieuwe therapie nodig hebben om hun gezondheid te handhaven,“ bovengenoemde Andrew C. von Eschenbach, M.D., Waarnemende Commissaris van Voedsel en Drugs. „Deze drug is geen behandeling, maar wanneer gecombineerd met andere standaardtherapie, het één meer belangrijke stap in onze inspanning voor stelt om patiënten te helpen de gevolgen van de ziekte bestrijden.“
De versnelde goedkeuring Van Vandaag is gebaseerd op bewijsmateriaal van willekeurig verdeelde twee, gecontroleerde studies vergelijkend de veiligheid en de doeltreffendheid van een combinatie Prezista -prezista-ritonavir met andere ritonavir-opgevoerde combinaties van de proteaseinhibitor. De Patiënten in beide wapens van deze proeven gebruikten ook andere agenten anti-HIV (inhibitors van nucleoside de omgekeerde transcriptase) met of zonder enfuvirtide, een fusieinhibitor die het virus van het ingaan van de cel verbiedt. In deze studies, ervoeren de patiënten op een combinatie Prezista -prezista-ritonavir hogere tarieven van vermindering van hun HIV virale lading dan patiënten op andere ritonavir-opgevoerde combinaties van de proteaseinhibitor. Zeventig percent van behandeling-ervaren patiënten bereikte een virologic reactie, verbeterend het behandelingsresultaat, met Prezista -prezista-ritonavir in combinatietherapie in vergelijking met 21 percenten in controlegroep bij week 24.