Food and Drug Administration (FDA) hat Prezista (darunavir), eine neue Droge für Erwachsene genehmigt, deren Infektion mit dem Humane Immundefizienz-Virus (HIV) nicht auf Behandlung mit anderen Antiretroviraldrogen reagiert hat.
Prezista, ein neuer HIV-Protease-Inhibitor, wird genehmigt, mit einer Niedrigdosis von ritonavir und von anderen aktiven Agenzien anti-HIV mit-verabreicht zu werden.
Ritonavir, ein Protease-Inhibitor, der im Jahre 1996 genehmigt wird, verlangsamt den Zusammenbruch von Prezista im Gehäuse, welches dadurch die Konzentration von Prezista in der Anlage des Patienten erhöht.
Infektion mit HIV verursacht AIDS, der mehr als 15.000 vorzeitige Todesfälle jedes Jahr in den Vereinigten Staaten und mehr als 2,8 Million Todesfälle jedes Jahr weltweit ergibt.
„Diese Zustimmung bietet neue Hoffnung HIV-Patienten, die zu häufig dringend neue Therapien benötigen, um ihre Gesundheit beizubehalten,“ sagte Andrew C. von Eschenbach, MD, Verantwortlicher Beauftragter der Nahrung und der Drogen an. „Diese Droge ist keine Heilung, aber, wenn es mit anderen Standardtherapien kombiniert wird, stellt sie einen bedeutenderen Schritt in unserer Bemühung, Patienten zu helfen, die Effekte der Krankheit zu bekämpfen.“ dar
Heutige beschleunigte Zustimmung basiert auf Beweis von zwei randomisiert, von den gesteuerten Studien, welche die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Prezista-ritonavirkombination mit anderen ritonavir-aufgeladenen Protease-Inhibitor-Kombinationen vergleichen. Patienten in beiden Waffen dieser Verhandlungen verwendeten auch andere Agenzien anti-HIV (Nukleosid Rück-transcriptase Hibitoren) mit oder ohne enfuvirtide, ein Fusionshibitor, der das Virus vom Eintragen der Zelle sperrt. In diesen Studien erfuhren Patienten auf einer Prezista-ritonavirkombination höhere Kinetik der Reduzierung ihrer HIV-Virenbelastung als Patienten auf anderen ritonavir-aufgeladenen Protease-Inhibitor-Kombinationen. Siebzig Prozent Behandlung-erfahrene Patienten erzielten eine virologic Antwort und verbesserten das Behandlungsergebnis, mit Prezista-ritonavir in der Kombinationstherapie, die mit 21 Prozent in der Kontrollgruppe an Woche 24 verglichen wurde.