FDA は承認します Prezista (darunavir) を

食品医薬品局は (FDA) Prezista (darunavir)、 HIV ウイルスとの伝染が他の haart療法との処置に (HIV)答えなかった大人のための新しい薬剤を承認しました。

Prezista の新しい HIV のプロテアーゼ抑制剤は、 ritonavir および他の実行中反 HIV エージェントの低線量と共同管理されるために承認されます。

Ritonavir の 1996 年に承認されるプロテアーゼ抑制剤はそれにより患者のシステムの Prezista の集中を高めるボディの Prezista の故障を遅らせます。

HIV との伝染により米国の 15,000 以上の早死におよび 2.8 百万の以上死で毎年世界的に毎年起因するエイズを引き起こします。

「この承認健康を維持することを余りに頻繁に緊急に新しい療法が必要とする HIV患者に新しい希望を」は言いましたアンドリュー C. フォン Eschenbach、 MD の食糧および薬剤の代理長官を提供します。 「この薬剤治療ではないですが、他の標準療法と結合されたとき、示します患者が病気の効果を戦うのを助けるための私達の努力の 1 つのより主要なステップを」。は

今日の加速された承認はランダム化される 2 他の ritonavir 後押しされたプロテアーゼ抑制剤の組合せとの Prezista-ritonavir の組合せの安全そして有効性を比較する制御された調査からの証拠に基づいています。 これらの試験の両方のアームの患者はまた enfuvirtide、セルの入力からウイルスを禁じる融合の抑制剤の有無にかかわらず他の反 HIV エージェント (ヌクレオシドの逆の transcriptase の抑制剤) を使用しました。 これらの調査では、 Prezista-ritonavir の組合せの患者は他の ritonavir 後押しされたプロテアーゼ抑制剤の組合せの患者より彼らの HIV ウイルスロードの減少の高速を経験しました。 処置ベテランの患者の 70% 週 24 に制御グループ 21% と比較された組合せ療法の Prezista-ritonavir の処置の結果を、改善する virologic 応答を達成しました。

患者が報告した Prezista-ritonavir の養生法に対する共通の副作用は下痢、悪心および頭痛が含まれていました。 この組合せ療法の患者の約 7% 穏やかから深刻まで及ぶ皮膚発疹を経験しました。

Prezista の危険そして利点は HIV のために前に扱われてしまわなかった、または子供のために確立されませんでした大人のために。

加速された承認の条件として、製造業者は Prezista の臨床利点を確認し、記述するために後マーケティングの試験を行なうために必要となります。 製造業者が行ないに託した他の postmarketing 調査は小児科の人口によりよくある特定の薬物薬剤の相互作用を定義し、この患者数のための適切な投薬を識別するためにレバー減損のさまざまなレベルの患者の薬剤を評価するように調査、調査を含めます。

患者は食糧が付いている Prezista そして ritonavir を取り、ある特定の抗てんかん薬、抗ヒスタミン、鎮静剤、少数のプロテアーゼ抑制剤を含むオトギリソウか他のいろいろな薬剤とともに組合せ療法を、使用し助言されます。

Prezista は、 JOLL によって、 Tibotec、 Inc. のバイオテクノロジーのオルト製品、 L.P.、 Raritan、ニュージャージーの分割のために製造された Gurabo、プエルトリコです。

http://www.fda.gov