Food and Drug Administration (FDA) aprovou Prezista (darunavir), uma droga nova para os adultos cuja a infecção com o vírus de imunodeficiência humana (HIV) não respondeu ao tratamento com outras drogas de antiretroviral.
Prezista, um inibidor de protease novo do VIH, é aprovado co-para ser administrado com uma baixo-dose do ritonavir e de outros agentes anti-VIH activos.
Ritonavir, um inibidor de protease aprovado em 1996, retarda a divisão de Prezista no corpo que aumenta desse modo a concentração de Prezista no sistema do paciente.
A Infecção com VIH causa o AIDS, que conduz a mais de 15.000 mortes prematuras todos os anos nos Estados Unidos e a mais de 2,8 milhão mortes todos os anos no mundo inteiro.
“Esta aprovação oferece a esperança nova aos pacientes de VIH que precisam demasiado frequentemente urgente terapias novas a fim manter sua saúde,” disse Andrew C. von Eschenbach, DM, Comissário Activo do Alimento e das Drogas. “Esta droga não é uma cura, mas quando combinada com outras terapias padrão, apresenta uma etapa mais principal em nosso esforço para ajudar pacientes a combater os efeitos da doença.”
A aprovação acelerada De Hoje é baseada na evidência de dois randomized, dos estudos controlados que comparam a segurança e a eficácia de uma combinação de Prezista-ritonavir com outras combinações ritonavir-impulsionadas do inibidor de protease. Os Pacientes em ambos os braços destas experimentações igualmente usaram outros agentes anti-VIH (inibidores reversos do transcriptase do nucleoside) com ou sem o enfuvirtide, um inibidor da fusão que inibisse o vírus de incorporar a pilha. Nestes estudos, os pacientes em uma combinação de Prezista-ritonavir experimentaram umas taxas mais altas de redução de sua carga viral do VIH do que pacientes em outras combinações ritonavir-impulsionadas do inibidor de protease. Setenta por cento de pacientes tratamento-experientes conseguiram uma resposta virologic, melhorando o resultado do tratamento, com o Prezista-ritonavir na terapia da combinação comparada a 21 por cento no grupo de controle na semana 24.