粮食与药物管理局审批 Prezista (darunavir)

食品药品监督管理局 (FDA)审批了 Prezista (darunavir)，与 HIV 的传染未对 (HIV)与其他抗反转录病毒药物的处理起反应的成人的新的药物。

Prezista，一种新的 HIV 蛋白酶分解抑制剂，被审批共同管理与 ritonavir 和其他有效的反 HIV 代理低剂量。

Ritonavir，蛋白酶分解抑制剂在 1996年审批的，减慢 Prezista 细分在从而增加 Prezista 的浓度的在患者的系统的这个机体的。

与 HIV 的传染导致艾滋病，每年导致超过 15,000 夭折在美国和超过 2.8 百万死亡每年全世界。

“此审批为太经常迫切需要新的疗法为了维护他们的健康的艾滋病毒携带者提供新的希望”，说安德鲁 C. 冯 Eschenbach， MD，食物和药物的代理委员。 “此药物不是治疗，但是，当与其他标准疗法结合，它存在我们的工作成绩的一个更加专业的步骤帮助患者与这个疾病交战的作用”。

今天加速的审批在从二被随机化的，比较一个 Prezista-ritonavir 组合的安全性和效果的与其他 ritonavir 被提高的蛋白酶分解抑制剂组合的受控制研究的证据基础上。 这些试算的两条胳膊的患者也使用了其他反 HIV 代理 (核苷反向 transcriptase 抗化剂) 有或没有 enfuvirtide，从输入这个细胞禁止病毒的融合抗化剂。 在这些研究中， Prezista-ritonavir 组合的患者比其他 ritonavir 被提高的蛋白酶分解抑制剂组合的患者体验他们的 HIV 病毒负荷的减少的更高的速率。 百分之七十的处理有经验的患者达到一种 virologic 回应，改进处理结果，与在组合疗法的 Prezista-ritonavir 与在控制组的 21% 比较在星期 24。

病人据报的最公用的副作用对 Prezista-ritonavir 养生之道包括了腹泻、恶心和头疼。 大约百分之七的此组合疗法的患者体验范围从温和的皮疹到严重。

Prezista 的风险和福利未被设立为未为 HIV 以前对待的成人，或者为子项。

作为加速的审批的条件，要求这个制造商进行之后市场营销试算验证和描述 Prezista 的临床福利。 这个制造商承诺了给品行的其他 postmarketing 研究在小儿科人口包括研究，研究更好定义某些药物药物交往和评估在病人的药物有不同程度肝脏损伤识别适当药量此患者人数的。

患者建议采取 Prezista 和 ritonavir 用食物和不与贯叶连翘或各种各样的药物一起使用组合疗法，包括某些镇痉剂、抗组胺，镇静剂和一些蛋白酶分解抑制剂。

Prezista 为 Tibotec， Inc.，直的生物科技产品， L.P.， Raritan，新泽西分部是制作的，由 JOLL， Gurabo，波多黎各。

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