Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkända Prezista (darunavir), en ny drog för vuxen människa vars infektion med människaimmunodeficiencyviruset (HIV) inte har reagerat till behandling med andra antiretroviraldroger.
Prezista en ny HIV-proteaseinhibitor, är godkänd co-att administreras med endos av ritonavir och andra aktivanti-HIV medel.
Ritonavir en proteaseinhibitor som är godkänd i 1996, saktar sammanbrottet av Prezista i den därmed ökande förkroppsliga koncentrationen av Prezista i tålmodigns system.
Infektion med HIV orsakar BISTÅR, som resulterar i mer än 15.000 för tidiga dödar varje år i Förenta staterna och mer än 2,8 miljon dödar varje världsomspännande år.
”Erbjuder Detta godkännande nytt hopp till HIV-tålmodig, som för behöver ofta urgently nya terapier för att underhålla deras vård-,” sade Andrew C. von Eschenbach, MD, Tillförordnad Kommissionär av Mat och Droger. ”Är Denna drog inte en bot, men, när den kombineras med andra standarda terapier, framlägger den en ha som huvudämne mer kliver i vårt försök att hjälpa tålmodig att bekämpa verkställer av sjukdomen.”,
Dagens accelererat godkännande baseras på bevisar från randomized två, kontrollerade studier som jämför säkerheten och effektiviteten av en Prezista-ritonavir kombination med andra ritonavir-ökade kombinationer för proteaseinhibitor. Tålmodig i båda beväpnar av dessa försök använde också andra medel anti-HIV (omvända transcriptaseinhibitors för nucleoside) med eller utan enfuvirtiden, en fusioninhibitor som förhindrar viruset från att skriva in cellen. I dessa studier klassar tålmodig på en Prezista-ritonavir kombination som higher erfaras, av förminskning av deras virus- HIV laddar än tålmodig på andra ritonavir-ökade kombinationer för proteaseinhibitor. Sjuttioprocent av behandling-erfor tålmodig uppnådde ett virologic svar som förbättrar behandlingresultatet, med Prezista-ritonavir i kombinationsterapi som jämfördes till 21 procent kontrollerar in, gruppen på vecka 24.