糧食與藥物管理局審批 Prezista (darunavir)

食品藥品監督管理局 (FDA)審批了 Prezista (darunavir)，與 HIV 的傳染未對 (HIV)與其他抗反轉錄病毒藥物的處理起反應的成人的新的藥物。

Prezista，一種新的 HIV 蛋白酶分解抑製劑，被審批共同管理與 ritonavir 和其他有效的反 HIV 代理低劑量。

Ritonavir，蛋白酶分解抑製劑在 1996年審批的，減慢 Prezista 細分在從而增加 Prezista 的濃度的在患者的系統的這個機體的。

與 HIV 的傳染導致艾滋病，每年導致超過 15,000 夭折在美國和超過 2.8 百萬死亡每年全世界。

「此審批為太經常迫切需要新的療法為了維護他們的健康的艾滋病毒攜帶者提供新的希望」，說安德魯 C. 馮 Eschenbach， MD，食物和藥物的代理委員。 「此藥物不是治療，但是，當與其他標準療法結合，它存在我們的工作成績的一個更加專業的步驟幫助患者與這個疾病交戰的作用」。

今天加速的審批在從二被隨機化的，比較一個 Prezista-ritonavir 組合的安全性和效果的與其他 ritonavir 被提高的蛋白酶分解抑製劑組合的受控制研究的證據基礎上。 這些試算的兩條胳膊的患者也使用了其他反 HIV 代理 (核苷反向 transcriptase 抗化劑) 有或沒有 enfuvirtide，從輸入這個細胞禁止病毒的融合抗化劑。 在這些研究中， Prezista-ritonavir 組合的患者比其他 ritonavir 被提高的蛋白酶分解抑製劑組合的患者體驗他們的 HIV 病毒負荷的減少的更高的速率。 百分之七十的處理有經驗的患者達到一種 virologic 回應，改進處理結果，與在組合療法的 Prezista-ritonavir 與在控制組的 21% 比較在星期 24。

病人據報的最公用的副作用對 Prezista-ritonavir 養生之道包括了腹瀉、噁心和頭疼。 大約百分之七的此組合療法的患者體驗範圍從溫和的皮疹到嚴重。

Prezista 的風險和福利未被設立為未為 HIV 以前對待的成人，或者為子項。

作為加速的審批的條件，要求這個製造商進行之後市場營銷試算驗證和描述 Prezista 的臨床福利。 這個製造商承諾了給品行的其他 postmarketing 研究在小兒科人口包括研究，研究更好定義某些藥物藥物交往和評估在病人的藥物有不同程度肝臟損傷識別適當藥量此患者人數的。

患者建議採取 Prezista 和 ritonavir 用食物和不與貫葉連翹或各種各樣的藥物一起使用組合療法，包括某些鎮痙劑、抗組胺，鎮靜劑和一些蛋白酶分解抑製劑。

Prezista 為 Tibotec， Inc.，直的生物科技產品， L.P.， Raritan，新澤西分部是製作的，由 JOLL， Gurabo，波多黎各。

http://www.fda.gov