The Food and Drug Administration (FDA) har bebudet en række nye politiske og reguleringsmæssige udvikling for at styrke agenturets overvågning og beskyttelse af patienter i kliniske forsøg og integriteten af data, der fremkommer i et forsøg på at modernisere agenturets tilgang til biologisk forskning, overvågning som en del af Critical Path Initiative.
The Human Emne Beskyttelse og Bioresearch Monitoring (HSP / BIMO) initiativ vil fremme en modernisering af reguleringen af kliniske forsøg og biologiske overvågning, specifikt beskyttelse af mennesker og integriteten af data i kliniske forsøg, og omfatter udstyr, fødevarer, human medicin , biologiske lægemidler og veterinærmedicin.
Den nye indsats er en del af en HHS-dækkende initiativ til at ansætte de seneste fremskridt inden for grundlæggende videnskab, herunder genomforskning og molekylær analyse, med henblik på at skabe mere effektiv udvikling og gennemgang af behandlinger, og for at muliggøre mere målrettet og individualiseret sundhedssektor for patienterne.
"Som kliniske forsøg fortsætter med at udvikle sig, især bliver stadig større, decentraliserede og globale, skal FDA tilgang til biologisk forskning, overvågning og menneskeligt subjekt beskyttelse også udvikle og modernisere," siger Janet Woodcock, FDA stedfortrædende kommissær for Operations på dette års Drug Information Association årlige møde. "BIMO vil hjælpe FDA modernisere biomedicinsk forskning overvåge den mest effektive udnyttelse af sine ressourcer til at hjælpe med at sikre en sikker gennemførelse af kliniske forsøg, herunder at træffe passende muligheder for at udnytte eksisterende tilsyn udføres af private enheder til at udføre agenturets risikominimering mål."
Kliniske forsøg har udviklet sig dramatisk siden FDA først begyndte at undersøge dem i 1977. I et forsøg på at beskytte rettigheder og velfærd for mennesker og for at kontrollere kvaliteten og integriteten af data fremlagt til gennemsyn, etablerede FDA med tiden en biologisk forskning, overvågnings-program, der omfattede udvikling og implementering af compliance-programmer til at udstikke retningslinjer for kontrol af efterforskere, sponsorer, kontrakt forskning organisationer, institutionelle gennemgang boards og bioækvivalens faciliteter. Med udvidelsen af kliniske forsøg undersøgelser og sites, elektronisk journalføring i undersøgelserne, og større inddragelse af sårbare individer i kliniske forsøg, skal den rolle, FDA er biologisk forskning, overvågning af compliance-programmer udvider og udvikler sig så godt. Den HSP / BIMO Initiativ adresser, der har brug for.
Gennem de seneste halvandet år, har FDA omhyggeligt fortegnelserne sine programmer og identificerede emner at lancere HSP / BIMO Initiative. Da dette initiativ bevæger sig fremad, vil FDA fortsætte med at indhente yderligere emner for initiativet og relaterede oplysninger fra interne og eksterne interessenter, fx industrien, akademiske og offentlige aktiviteter og programmer, og agter at gennemføre workshops og skabe andre muligheder for offentlig input.