Food and Drug Administration heeft (FDA) een reeks nieuw beleid en regelgevende ontwikkelingen aangekondigd om de onoplettendheid van het Bureau en de bescherming van patiënten in klinische proeven en de integriteit van resulterende gegevens in een inspanning te versterken om de benadering te moderniseren van het agentschap van bioresearch controle als deel van het Initiatief van de Kritieke Weg.
Het Initiatief Onderwerp van de Bescherming en van de Controle Bioresearch van het Menselijke (HSP /BIMO) zal de modernisering van de verordening van klinische proeven en bioresearch controle, specifiek de bescherming van menselijke onderwerpen en de integriteit van gegevens in klinische proeven, vergemakkelijken en omringt apparaten, voedsel, menselijke drugs, biologische drugproducten en veterinaire geneeskunde.
De nieuwe inspanning maakt deel uit van een HHS - breed initiatief om recente vooruitgang in basiswetenschap, met inbegrip van genomica en moleculaire analyse aan te wenden om efficiënter ontwikkeling en overzicht van therapie te bewerkstelligen, en meer en meer gericht en geïndividualiseerd zorgbeheer voor patiënten toe te laten.
„Als klinische proeven blijf evolueren, in het bijzonder wordend meer en meer groot, gedecentraliseerd en globaal, moeten de benadering van FDA van bioresearch controle en de menselijk onderwerpsbescherming ook evolueren en moderniseren,“ de bovengenoemde Houtsnip van Janet, de Commissaris van de Afgevaardigde van FDA voor Verrichtingen op de jaarlijkse vergadering van dit jaar van de Vereniging van de Informatie van de Drug. „BIMO zal FDA helpen biomedisch onderzoek moderniseren controlerend makend het meest efficiënte gebruik van zijn middelen helpen het veilige gedrag van klinische proeven verzekeren, met inbegrip van het te baat nemen van aangewezen kansen aan hefboomwerkings bestaande onoplettendheid die door privé entiteiten wordt gedaan de doelstellingen van de het risicominimalisering van het Bureau verwezenlijken.“
De Klinische proeven hebben dramatisch geëvolueerd aangezien FDA eerst begon inspecterend hen in 1977. In een inspanning om de rechten en het welzijn van menselijke onderwerpen te beschermen en de kwaliteit en de integriteit van gegevens te verifiëren die voor overzicht worden voorgelegd, FDA dat in tijd een bioresearch controleprogramma wordt gevestigd dat de ontwikkeling en de tenuitvoerlegging van nalevingsprogramma's omvatte om raad voor inspecties van onderzoekers, sponsors, de organisaties van het contractonderzoek, institutionele overzichtsraad en bioequivalence faciliteiten te geven. Met de uitbreiding van klinische proefstudies en plaatsen, elektronische registratie in de studies, en grotere participatie door kwetsbare onderwerpen in klinische proeven, moet zich de rol van de programma's van de de controlenaleving van FDA bioresearch eveneens uitbreiden en evolueren. De adressen van het Initiatief van HSP /BIMO die vereisen.
Meer Dan het afgelopen anderhalf jaar, heeft FDA zorgvuldig zijn programma's en geïdentificeerde kwesties geïnventariseerd om het Initiatief van HSP te lanceren /BIMO. Aangezien dit initiatief zich vooruit beweegt, zal FDA extra kwesties voor het initiatief en de verwante informatie van interne en externe bewaarders, b.v., de industrie, academische, en overheidsactiviteiten en programma's blijven verzamelen, en bedoelt workshops te leiden en andere kansen voor openbare input tot stand te brengen.