Food and Drug Administration (FDA) hat eine Reihe neue Police und regelnde Entwicklungen verkündet, um der die Aufsicht Agentur und den Schutz von Patienten in den klinischen Studien und die Integrität von resultierenden Daten in einer Bemühung zu verstärken, den Anflug der Agentur zur Bioresearchüberwachung als Teil der Kritischer Pfad-Initiative zu modernisieren.
Die Initiative der Menschliche Person Schutz-und Bioresearch-Überwachungs-(HSP /BIMO) ermöglicht die Modernisierung der Regelung von klinischen Studien und von Bioresearchüberwachung, speziell der Schutz von den menschlichen Personen und die Richtigkeit der Daten in den klinischen Studien und gibt Einheiten, Nahrungsmittel, menschliche Drogen, biologische Drogenprodukte und Veterinärmedizin um.
Die neue Bemühung ist ein Teil einer en-weit Initiative HHS, zum von neuen Fortschritten in der grundlegenden Wissenschaft, einschließlich Genomics und molekulare Analyse einzusetzen, um ungefähr effektivere Entwicklung und Zusammenfassung von Therapien zu holen, und zu aktivieren in zunehmendem Maße gerichtetes und individualisiertes Sorgfaltmanagement für Patienten.
„Wie klinische Studien fortfahren zu entwickeln und insbesondere werden in zunehmendem Maße groß, dezentralisiert und global, muss der FDAs Anflug an Bioresearchüberwachung und Schutz der menschlichen Person auch entwickeln und modernisieren,“ sagte Janet-Waldschnepfe, FDA-Stellvertretenden Polizeipräsidenten für Operationen bei der diesjährigen Drogen-Informations-Vereinigungsjahresversammlung. „BIMO hilft FDA, die biomedizinische Forschungsüberwachung zu modernisieren, die den effizientsten Gebrauch von seinen Betriebsmitteln macht zu helfen, die sichere Führung von klinischen Studien, einschließlich das Wahrnehmen von passenden Gelegenheiten sicherzustellen, die vorhandene Aufsicht wirksam einzusetzen, die durch private Instanzen erfolgt ist, um die Reduzierungsziele der Agentur zu erreichen Gefahren.“
Klinische Studien haben drastisch entwickelt, seit FDA zuerst anfing, sie im Jahre 1977 zu überprüfen. In einer Bemühung, die Rechte und die Wohlfahrt von menschlichen Personen zu schützen und die Qualität und die Richtigkeit der Daten zu überprüfen, die für Zusammenfassung eingegeben wurden, legte FDA im Laufe der Zeit ein BioresearchÜberwachungsprogramm fest, das die Entwicklung und die Implementierung von Befolgungsprogrammen umfaßte, um Lenkung für Inspektionen von Forschern, von Sponsoren, von Vertragsforschungsorganisationen, von Institutionsüberprüfungskommissionen und von Bioequivalenceteildiensten zur Verfügung zu stellen. Mit der Reihenentwicklung der Studien und der Sites der klinischen Studie, elektronischer Protokollierung in den Studien und größerer Teilnahme durch verletzbare Personen in den klinischen Studien, muss die Rolle von FDAs Bioresearchüberwachungs-Befolgungsprogrammen auch erweitern und entwickeln. Die Initiativenadressen HSP /BIMO, die brauchen.
Über der letzten Jahr- und Hälfte hat FDA sorgfältig seine Programme und gekennzeichneten Punkte inventarisiert, um die Initiative HSP /BIMO zu starten. Da diese Initiative sich vorwärts bewegt, fährt FDA fort, zusätzliche Punkte für die Initiative und die verwandte Information von den internen und externen Verwahrern z.B. Industrie, Academic und Regierungsaktivitäten und -programme zu erfassen und beabsichtigt, Werkstätten zu leiten und andere Gelegenheiten für allgemeinen Input zu erstellen.