Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato una serie di nuovo criterio e di sviluppi regolatori per rinforzare la svista dell'Agenzia e la protezione dei pazienti nei test clinici e l'integrità dei dati risultanti in uno sforzo per modernizzare l'approccio dell'agenzia al video di bioresearch come componente dell'Iniziativa del Cammino Critico.
L'Iniziativa di Video della Protezione e di Bioresearch del Soggetto Umano (HSP /BIMO) faciliterà l'ammodernamento del regolamento dei test clinici e del video di bioresearch, specificamente la protezione dei soggetti umani e l'integrità dei dati nei test clinici e comprende le unità, gli alimenti, le droghe umane, i prodotti di droga biologici e la medicina veterinaria.
Il nuovo sforzo fa parte di un'iniziativa di ampiezza di HHS per impiegare gli avanzamenti recenti nella scienza di base, compreso genomica e l'analisi molecolare, per determinare lo sviluppo e l'esame più efficaci delle terapie e permettere a gestione sempre più mirata a ed individualizzata di cura per i pazienti.
“Come i test clinici continuano a evolversi, in particolare diventando sempre più grande, decentralizzato e globale, l'approccio di FDA al video di bioresearch ed alla protezione del soggetto umano deve anche evolversi e modernizzare,„ ha detto Janet Woodcock, Vice Commissario di FDA per le Operazioni alla riunione annuale di quest'anno di Associazione di Informazioni della Droga. “BIMO aiuterà FDA per modernizzare il video biomedico della ricerca che fa l'uso più efficiente delle sue risorse contribuire ad assicurare il salvacondotto dei test clinici, compreso cogliere le opportunità appropriate fare leva la svista attuale fatta dalle entità private per compire gli scopi di minimizzazione del rischio dell'Agenzia.„
I Test clinici si sono evoluti drammaticamente da quando FDA in primo luogo ha cominciato ad ispezionarli nel 1977. In uno sforzo per proteggere le destre ed il benessere dei soggetti umani e per verificare la qualità e l'integrità dei dati presentati per l'esame, FDA ha stabilito col passare del tempo un programma di controllo di bioresearch che ha compreso lo sviluppo e l'attuazione dei programmi di conformità per fornire l'orientamento per le ispezioni dei ricercatori, dei garanti, degli organismi di ricerca del contratto, dei comitati d'esame istituzionali e delle installazioni di bioequivalenza. Con l'espansione degli studi e dei siti di test clinico, il mantenimento dei registri elettronico negli studi e la maggior partecipazione dagli oggetti vulnerabili nei test clinici, il ruolo dei programmi di conformità di video del bioresearch di FDA deve espandersi ed evolversi pure. Gli indirizzi di Iniziativa di HSP /BIMO che hanno bisogno di.
L'anno scorso e una metà, FDA ha inventariato con attenzione i sui programmi ed emissioni identificate per lanciare l'Iniziativa di HSP /BIMO. Poichè questa iniziativa si muove in avanti, FDA continuerà a riunire le emissioni supplementari per l'iniziativa e le informazioni relative dai consegnatari interni ed esterni, per esempio, l'industria, attività e programmi di governo ed e accademici ed intende condurre i workshop e creare altre opportunità per input pubblico.