FDA の臨床試験の規制を近代化する新たなイニシアチブを発表します。

食品医薬品局 (FDA)一連の新しいポリシーと規制の開発機関の監督を強化するために、患者の臨床試験での保護と、データの整合性の結果発表が代理店を近代化するためのアプローチ バイオリサーチに監視、クリティカル パスのイニシアティブの一環として。

人間の件名の保護とバイオリサーチ監視 (HSP/BIMO) イニシアチブの臨床試験と監視、具体的には、ヒトの保護と、データの整合性の臨床試験でバイオリサーチの規制の近代化を促進するデバイス、食品、人間の薬、生物医薬品および獣医学を網羅します。

新しい努力、HHS の一部である-ゲノミクス、分子生物学より効果的な開発とレビューの治療、についてをもたらすためにますますを有効にするなどの基本的な科学の最近の進歩を採用する取り組みをターゲットし、個別の患者のためのケアマネジメント。

「臨床試験進化するには、特にますます大規模分散、グローバル、いく、FDA のアプローチ バイオリサーチを監視し、、人体保護する必要がありますも進化し近代化、」ジャネット ヤマシギ今年の医薬品情報協会の年次会議での操作のための FDA 次長と述べた。「BIMO バイオメディカル研究臨床試験、既存の監視機関リスクの最小化の目標を達成するために専用のエンティティによって行われて活用する適切な機会をとるなどの安全な運営を確保、最も活用するには、そのリソースの監視を近代化 FDA 役立ちます。」

臨床試験は FDA 最初に 1977 年に検査以来劇的に進化しています。品質と FDA が時間の経過とともに確立レビュー用に送信データの整合性を確認する権利とヒトの福祉を保護するために努力のボードと同等の設備契約研究組織、機関、開発と実装検査の捜査官、スポンサーのためのガイダンスを提供するコンプライアンス ・ プログラムの含まれているプログラムを監視、バイオリサーチを確認します。臨床試験の研究とサイトの拡大は、研究と臨床試験への大きい参加脆弱性の科目での記録を電子の役割 FDA のバイオリサーチのコンプライアンス ・ プログラムを監視する必要があります展開し、も進化。HSP BIMO イニシアチブは、必要がありますをアドレス。

過去 1 年半以上、FDA 慎重にそのプログラムをインベントリおり HSP BIMO イニシアチブを起動する問題を識別します。このイニシアチブを前方に移動すると、FDA は内部や外部の関係者から例えば、産業、学術、政府活動とプログラム、その他の問題のイニシアチブと関連の情報を収集する続行され、ワーク ショップを実施し、公共の入力のための他の機会を作成する予定です。

ジャネット ヤマシギ、医学博士、副長官の操作、生物製剤評価研究 (CBER)、薬の評価の研究 (CDER)、食品、安全性、栄養 （CFSAN）、獣医学 (CVM)、Office の規制事務 (ORA)、および Office の長官 (OC) センター センター センターの中心からの代表者で構成される運営委員 HSP/BIMO 議長を務めます。

何日に完了のハイライトを含める：

• ドラフト版ガイダンス;FDA 21 CFR 50.54 下への参照を処理するためのプロセス;臨床研究における子どもの安全策が強化 2006 年 5 月公開
• 2006 年 3 月集中 IRB プロセスを使用して多施設臨床試験では、業界の指導を公開
• 臨床試験のスポンサーのための指導: 設立と操作の臨床試験データ監視委員、2006 年 3 月を公開
• 情報シート 20142 IRBs、臨床調査官、スポンサー、5 で公開された最終的な 2006 年 1 月

進行中のプロジェクト:

• 有害事象の多施設試験 (その 15 聴覚-不利なイベントのレポートに IRBs、現在ドラフト ガイダンスを作業を開催 2005 年 3 月） の主要な傾向に対応する制度の見直しボード (IRBs) を報告の近代化
• 公開された提案された規則:制度検討委員会-登録要件は、FDA のコメントを確認します。
• ファイナライズのルール: 外国の臨床研究を行った、IND 下 (21 CFR 312.120)

http://www.fda.gov