Food and Drug Administration (FDA) ogłaszał serie nowa polisa, wykonawczy rozwoje umacniać i ochronę pacjenci w próbach klinicznych. agencja nadzór i prawość wynikli dane w wysiłku aktualizować agenci podejście bioresearch monitorowanie jako część Krytycznej ścieżki incjatywa
Ludzkiego tematu ochrona i Bioresearch monitorowanie incjatywa udogadniamy modernizację, obejmujemy bioresearch monitorowanie ludzcy tematy ochrona i dane w próbach klinicznych prawość, specyficznie, i przyrząda, foods, ludzkich leki, biologicznych leków produkty i weterynaryjną medycynę. (HSP /BIMO) i próby kliniczne przepis
Nowy wysiłek jest częścią HHS - szeroki incjatywa zatrudniać niedawnych postępy w podstawowej nauce wliczając genomics i cząsteczkowej analizy przynosić i umożliwiać, po to, aby wokoło wydajnego rozwój i przegląd terapie, rosnąco celujący i indywidualizujący opieki zarządzanie dla pacjentów.
"Gdy próby kliniczne kontynuują rozwijać, szczególnie zostać rosnąco wielki, decentralizujący i globalny FDA podejście bioresearch monitorowanie i ludzkiego tematu ochrona musi także rozwijać i aktualizować," powiedział Janet Woodcock, FDA delegata Commissioner dla operacj przy ten roku leka Ewidencyjnym Skojarzeniowym corocznym spotkaniem. "BIMO pomaga FDA aktualizować biomedyczny badawczy monitorowanie robi skutecznemu use pomagać zapewniać bezpiecznego zachowanie próby kliniczne swój zasoby, wliczając brać odpowiednie sposobności wspierać istniejącego nadzór robić intymnymi jednostkami osiągać agenci ryzyka minimization cele."
Próby kliniczne rozwijali dramatycznie ponieważ FDA najpierw zaczynał sprawdzać one w 1977. W wysiłku ochraniać i weryfikować opiekę społeczną ludzcy tematy i dobra prawość dane przedkładający dla przeglądu i ilość, FDA ustanawiał przez czas bioresearch monitorowanie program który zawrzeć urzeczywistnienie zgodność programy, rozwój zapewniać przewodnictwo i. oficery śledczy, sponsory, kontraktacyjne organizacje badawcze, instytucjonalne przeglądowe deski i bioequivalence udostępnienia dla inspekcj Z ekspansją próba kliniczna studiuje i miejsca, elektroniczny utrzymywać w studiach i wielki uczestnictwo podatnymi tematami w próbach klinicznych rola FDA bioresearch monitorowanie zgodności programy muszą rozszerzać także i rozwijać. HSP /BIMO incjatywa adresy które potrzebują.
FDA programy wszczynać HSP /BIMO incjatywa nad past półtora roku ostrożnie inwentarski utożsamiających zagadnienia i. Gdy ten incjatywa rusza się naprzód, FDA kontynuuje zbierać, zamierza powiązaną informacja i, e.g., i prowadzić warsztaty i tworzyć inne sposobności dla jawnego wkładu. i dodatkowych zagadnienia dla incjatywa przemysł, naukowiec, rządowe aktywność i programy od wewnętrznych, zewnętrznie bukmacherów