A Food and Drug Administration (FDA) anunciou uma série de novas políticas e desenvolvimentos regulatórios para reforçar a supervisão da Agência e protecção dos pacientes em estudos clínicos e a integridade dos dados, resultando em um esforço para modernizar abordagem da agência para monitoramento investigação biológica como parte da Iniciativa do Caminho Crítico.
A Protecção sujeito humano e Monitoramento Bioresearch (HSP / Bimo) Iniciativa vai facilitar a modernização da regulamentação dos ensaios clínicos e monitoramento investigação biológica, especificamente a protecção dos seres humanos ea integridade de dados em ensaios clínicos, e abrange dispositivos, alimentos, medicamentos de uso humano biológicos, medicamentos e medicina veterinária.
O esforço é parte de uma iniciativa HHS-gama para empregar os recentes avanços na ciência básica, incluindo genômica e análise molecular, a fim de levar o desenvolvimento mais efetiva e revisão de terapias, e para permitir a gestão de cuidados cada vez mais específicas e individualizadas para os pacientes.
"À medida que estudos clínicos continuam a evoluir, em especial, tornando-se cada vez maiores, descentralizada e global, a abordagem da FDA para monitoramento investigação biológica ea protecção sujeito humano também deve evoluir e modernizar", disse Janet Woodcock, da FDA vice-comissário para Operações na edição deste ano da Associação de Informação sobre Medicamentos reunião anual. "Bimo ajudará a FDA modernizar monitoramento de pesquisa biomédica fazer o uso mais eficiente dos seus recursos para ajudar a garantir a condução segura de ensaios clínicos, inclusive tendo oportunidades adequadas para alavancar supervisão existentes feito por entidades privadas para atingir as metas da Agência de minimização de riscos."
Os ensaios clínicos têm evoluído dramaticamente desde FDA começou a inspecioná-los em 1977. Em um esforço para proteger os direitos e bem-estar dos seres humanos e verificar a qualidade e integridade dos dados apresentados para revisão, FDA estabelecida ao longo do tempo um programa de monitoramento de investigação biológica que incluía o desenvolvimento e implementação de programas de conformidade para fornecer orientação para as inspecções de investigadores, patrocinadores, organizações de investigação por contrato, conselhos de revisão institucional e instalações de bioequivalência. Com a expansão dos estudos de ensaios clínicos e sites, manutenção de registros eletrônicos nos estudos, e maior participação dos sujeitos vulneráveis em ensaios clínicos, o papel da investigação biológica FDA programas de controlo do cumprimento deve se expandir e evoluir também. A Iniciativa HSP / Bimo endereços que precisa.
Durante o ano passado e meio, FDA cuidadosamente inventariados seus programas e identificou questões para o lançamento do HSP / Iniciativa Bimo. Vez que esta iniciativa se move para frente, o FDA continuará a reunir problemas adicionais para a iniciativa e informações relacionadas das partes interessadas internas e externas, por exemplo, da indústria, acadêmicos e atividades e programas do governo, e pretende realizar workshops e criar outras oportunidades para a entrada de público.