粮食与药物管理局宣布新动议现代化临床试验的管理规定

作为关键路径主动性一部分， (FDA)食品药品监督管理局宣布一系列的新的制度和管理发展加强患者的机构的失察和保护临床试验的和发生的数据完整性现代化机构的途径到 bioresearch 监控。

人类主题保护和 Bioresearch 监控 (HSP /BIMO) 主动性将实现临床试验和 bioresearch 监控，特别地保护人类主题和完整性的管理规定的现代化在临床试验的数据，并且包含设备、食物、人力药物、生物药品和兽医。

新的工作成绩是使用最近预付款的 HHS 主动性的一部分在基础科学，包括染色体组的和分子分析，为了达到疗法更加有效的发展和回顾和启用患者的越来越被瞄准的和被赋予个性的关心管理。

“当临床试验继续演变，特别是变得日益增大，分散和全球，对 bioresearch 监控和人类主题保护的粮食与药物管理局的途径必须也演变，并且现代化”，鸟鹬，运算的粮食与药物管理局副税务长说珍妮特在今年药物信息关联年会上。 “BIMO 将帮助粮食与药物管理局现代化做最高效的使用的生物医学的研究监控其资源帮助保证临床试验安全通行权，包括利用适当的机会利用专用实体完成的现有的失察实现机构的风险低估目标”。

自从粮食与药物管理局在 1977年，首先开始检查他们临床试验显著演变。 保护人类主题权利和福利和验证为复核提交的数据质量和完整性，粮食与药物管理局随着时间的推移设立了包括标准程序发展和实施为调查员、赞助商、合同研究组织、协会评论委员会和生物等效性设施的检验提供指导的一个 bioresearch 监控程序。 临床试验研究和站点扩展，电子记录在研究中和由易损坏的主题的更加巨大的参与在临床试验，粮食与药物管理局的 bioresearch 监控标准程序的角色必须扩展和演变。 需要的 HSP /BIMO 主动性地址。

在去年和一半，粮食与药物管理局仔细清查其程序和被识别的问题展开 HSP /BIMO 动议。 因为此主动性前进，粮食与药物管理局将继续会集主动和相关信息的另外的问题从内部和外部利益相关者，即，行业、院和政府活动和程序，并且打算举行研讨会和创建公共输入的其他机会。

珍妮特鸟鹬， M.D.，运算的副税务长，将主持包括从药物评估和研究 (CDER) 中心的代表公司生物评估和研究的 HSP /BIMO 指导委员会 (CBER)，食物中心，中心，安全性和兽医营养 (CFSAN)，管理事物中心 (CVM)，办公室 (ORA)和委员 (OC) 办公室。

显示什么迄今完成了包括：

• 草案指导; 处理的推举进程对粮食与药物管理局在 21 个 CFR 50.54 以下; 子项的另外的保障临床调查的，发布 2006年 5月
• 行业的指导 - 使用在多中心临床试验的一个集中的 IRB 进程，发布在 2006年 3月
• 临床试验赞助商的指导： 临床试验数据监控委员会的设置和运算，发布在 2006年 3月
• IRBs、临床调查员和赞助商的，在最终 2006年 1月发布的五单篇情报资料指导

设想进展中：

• 现代化的相反活动向协会评论委员会报告 (IRBs)适应专业趋势往多中心试算 (2005年 3月，举行的第15部分听证会 - 相反活动向 IRBs 报告，当前运作在草案指导)
• 发布提出的规律： 协会评论委员会 - 注册需求，复核备注的粮食与药物管理局
• 完成规律： 外部临床研究没进行在 IND (21 个 CFR 312.120) 下

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