Maten och DrogAdministrationen (FDA) har meddelat att en serie av ny politik och reglerande utvecklingar som förstärker Byråns förbiseende och skyddet av tålmodig i kliniska försök och fullständigheten av resulterande data i ett försök att modernisera byrån att närma sig till bioresearchövervakning som del av Insatsen för den Kritiska Banan.
Människan Betvingar Skydd, och ska Insats för BioresearchÖvervakning (HSP /BIMO) gör moderniseringen av regleringen av kliniska försök och bioresearchövervakning lättare, specifikt betvingar encompasses skyddet av människan och fullständigheten av data i kliniska försök och apparater, matar, människadroger, biologiska drogprodukter och den veterinär- medicinen.
Det nya försöket är delen av en HHS - bred insats att använda nya framflyttningar i grundläggande vetenskap, inklusive genomics och molekylär analys, för att komma med om effektivare utveckling och för att granska av terapier och för att möjliggöra mer och mer riktad och individualized omsorgledning för tålmodig.
”Som kliniska försök fortsätter för att evolve, i synnerhet passande mer och mer stort, decentraliserat och globalt, att närma sig FDA'SEN till bioresearchövervakning, och människan betvingar skydd måste också evolve, och att modernisera,”, sade den Janet Morkullan, den Ställföreträdande Kommissionären för FDA för Funktioner på detta års årsmötet för Anslutningen för Information om Drog. ”Moderniserar BIMO ska hjälpFDA danande för biomedicalforskningövervakning det effektivaste bruket av dess resurser att hjälpa att se till lejden av kliniska försök som tar däribland, anslår tillfällen att utnyttja det existerande förbiseendet som göras av privata enheter för att utföra Byrån, riskerar minimizationmål.”,
Kliniska försök har evolved dramatiskt, sedan FDA började först kontroll dem i 1977. I ett försök att skydda rätterna och välfärden av människan betvingar, och att verifiera det kvalitets- och fullständigheten av data som sänds för, granska, etablerad FDA med tiden ett bioresearchövervakningprogram, som inklusive utvecklingen och genomförandet av överensstämmelseprogram som ger vägledning för kontroller av utredare, sponsorer, avtalar forskningorganisationar som är institutionellt granskar stiger ombord och bioequivalencelättheter. Med utvidgningen av kliniska försökstudier och platser elektroniskt rekord-hålla i studierna, och mer stor deltagande vid sårbart betvingar i kliniska försök, måste rollen av FDAS program för överensstämmelse för bioresearchövervakning utvidga och evolve, som väl. Insatsen för HSP /BIMO tilltalar det behov.
Över det förgångna året och en halva har FDA försiktigt inventoried dess program, och identifierat utfärdar till barkassen Insatsen för HSP /BIMO. Som detta fortsätter begynnelse- flyttningar framåtriktat, ska FDA för att samla extra utfärdar för den begynnelse- och släkta informationen från inre och yttre stakeholders, e.g., bransch, akademiker, och regerings- aktiviteter och program och ämnar föra seminarier, och att skapa andra tillfällen för allmänhet mata in.