糧食與藥物管理局宣佈新動議現代化臨床試驗的管理規定

作為關鍵路徑主動性一部分， (FDA)食品藥品監督管理局宣佈一系列的新的制度和管理發展加強患者的機構的失察和保護臨床試驗的和發生的數據完整性現代化機構的途徑到 bioresearch 監控。

人類主題保護和 Bioresearch 監控 (HSP /BIMO) 主動性將實現臨床試驗和 bioresearch 監控，特別地保護人類主題和完整性的管理規定的現代化在臨床試驗的數據，并且包含設備、食物、人力藥物、生物藥品和獸醫。

新的工作成績是使用最近預付款的 HHS 主動性的一部分在基礎科學，包括染色體組的和分子分析，為了達到療法更加有效的發展和回顧和啟用患者的越來越被瞄準的和被賦予個性的關心管理。

「當臨床試驗繼續演變，特別是變得日益增大，分散和全球，對 bioresearch 監控和人類主題保護的糧食與藥物管理局的途徑必須也演變，并且現代化」，鳥鷸，運算的糧食與藥物管理局副稅務長說珍妮特在今年藥物信息關聯年會上。 「BIMO 將幫助糧食與藥物管理局現代化做最高效的使用的生物醫學的研究監控其資源幫助保證臨床試驗安全通行權，包括利用適當的機會利用專用實體完成的現有的失察實現機構的風險低估目標」。

自從糧食與藥物管理局在 1977年，首先開始檢查他們臨床試驗顯著演變。 保護人類主題權利和福利和驗證為覆核提交的數據質量和完整性，糧食與藥物管理局隨著時間的推移設立了包括標準程序發展和實施為調查員、贊助商、合同研究組織、協會評論委員會和生物等效性設施的檢驗提供指導的一個 bioresearch 監控程序。 臨床試驗研究和站點擴展，電子記錄在研究中和由易損壞的主題的更加巨大的參與在臨床試驗，糧食與藥物管理局的 bioresearch 監控標準程序的角色必須擴展和演變。 需要的 HSP /BIMO 主動性地址。

在去年和一半，糧食與藥物管理局仔細清查其程序和被識別的問題展開 HSP /BIMO 動議。 因為此主動性前進，糧食與藥物管理局將繼續會集主動和相關信息的另外的問題從內部和外部利益相關者，即，行業、院和政府活動和程序，并且打算舉行研討會和創建公共輸入的其他機會。

珍妮特鳥鷸， M.D.，運算的副稅務長，將主持包括從藥物評估和研究 (CDER) 中心的代表公司生物評估和研究的 HSP /BIMO 指導委員會 (CBER)，食物中心，中心，安全性和獸醫營養 (CFSAN)，管理事物中心 (CVM)，辦公室 (ORA)和委員 (OC) 辦公室。

顯示什麼迄今完成了包括：

• 草案指導; 處理的推舉進程對糧食與藥物管理局在 21 个 CFR 50.54 以下; 子項的另外的保障臨床調查的，發布 2006年 5月
• 行業的指導 - 使用在多中心臨床試驗的一個集中的 IRB 進程，發布在 2006年 3月
• 臨床試驗贊助商的指導： 臨床試驗數據監控委員會的設置和運算，發布在 2006年 3月
• IRBs、臨床調查員和贊助商的，在最終 2006年 1月發布的五單篇情報資料指導

設想進展中：

• 現代化的相反活動向協會評論委員會報告 (IRBs)適應專業趨勢往多中心試算 (2005年 3月，舉行的第15部分聽證會 - 相反活動向 IRBs 報告，當前運作在草案指導)
• 發布提出的規律： 協會評論委員會 - 註冊需求，覆核備注的糧食與藥物管理局
• 完成規律： 外部臨床研究沒進行在 IND (21 个 CFR 312.120) 下

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