FDA godkjenner Exelon å behandle demens ved Parkinsons sykdom

The Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Exelon (rivastigmine tartrate) for behandling av mild til moderat demens (kronisk tap eller svekkelse av intellektuell kapasitet) assosiert med Parkinsons sykdom, en sykdom i sentralnervesystemet.

Exelon var tidligere godkjent for behandling av mild til moderat demens av Alzheimers type. Exelon er produsert av Novartis Legemiddelindustriforeningen Corp i East Hanover, NY.

"Det har vært anerkjent for nesten et tiår at demente pasienter med Parkinsons sykdom skiller seg fra demens av pasienter med Alzheimers," sier Dr. Steven Galson, direktør for FDAs Center for Drug Evaluation og forskning ", men inntil nå har det vært ingen behandling som har vist seg å være effektive spesielt for demens assosiert med Parkinsons sykdom. Dagens godkjenning av Exelon bidrar til å fylle dette medisinsk behov. "

Det er anslått at om lag 0,2 prosent til 0,5 prosent av personer over 65 år er rammet av Parkinsons demens og oppleve slike symptomer som svekkelser i utøvende funksjon, hukommelse og oppmerksomhet. Godkjenningen av Exelon for behandling av Parkinsons demens er basert på resultatene av en randomisert, placebokontrollert klinisk studie med 541 pasienter som viste symptomer på mild til moderat demens to år eller senere etter diagnose deres for Parkinsons sykdom. På slutten av 24-ukers studie var tilstanden til Exelon-behandlede pasienter, som vist på en skala som måler mentale prosesser, betydelig bedre enn den tilstanden av pasientene på placebo.

Bruk av Exelon har vært forbundet med betydelig gastrointestinale bivirkninger. I kliniske forsøk opplevde 47 prosent av pasientene behandlet med stoffet utviklet kvalme, og 26 prosent av kvinnene og 18 prosent av mennene på høye doser av Exelon betydelig vekttap. Andre vanlige bivirkninger rapportert hos pasienter på Exelon er oppkast, anoreksi, dyspepsi og asteni (tap av styrke). Hos noen pasienter med Parkinsons sykdom, var behandling med Exelon assosiert med en forverring av tremor.

http://www.fda.gov