Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die beschleunigte Zulassung für Sprycel (Dasatinib), eine neue orale Behandlung für Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML), einer seltenen Krebsform durch das unkontrollierte Wachstum der weißen Blutkörperchen charakterisiert gewährt. CML betrifft etwa 4.600 Menschen jährlich in den Vereinigten Staaten.
Darüber hinaus gab die FDA regelmäßig Genehmigung für den Einsatz in der Behandlung von Erwachsenen, die Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL), einer schweren Form von Leukämie Sprycel. Beide Zulassungen sind für Patienten, die erfahrenen Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber bisherigen Behandlungen haben.
Sprycel ist für Patienten mit CML, die nicht mehr reagiert werden, oder wer kann nicht länger tolerieren, Therapie mit Glivec (Imatinib), ein Medikament im Jahr 2001 für diese lebensbedrohliche Erkrankung zugelassen bestimmt. Diese neue Behandlungsmöglichkeit wirkt, indem es die Aktivität eines oder mehrerer Proteine, die für das unkontrollierte Wachstum der Leukämiezellen. SPRYCEL Behandlung hat sich gezeigt, zu reduzieren, und in einigen Fällen zu beseitigen, nachweisbare Leukämiezellen im Blut und Knochenmark von Patienten mit CML. Was unter FDA eine beschleunigte Zulassung vorgesehenen sind Studien im Gange, um nachzuweisen, dass diese verbesserten weißen Blutkörperchen zählt auch Ergebnis in klinischen Nutzen, wie verbesserte Überlebenszeit oder Verbesserung der Leukämie-assoziierte Symptome.
"Sprycel eine wichtige Alternative für Patienten mit Ph + ALL, deren Erkrankung nicht beantwortet oder reagiert nicht mehr auf andere Therapien bietet", sagte Dr. Steven Galson, Direktor des FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Obwohl die langfristigen Vorteile von Sprycel in CML noch nicht bekannt sind, haben frühe Studien vorgeschlagen, dass Sprycel kann eine deutliche Verbesserung für viele Patienten, deren Krankheit ist resistent gegen andere Behandlungen anbieten, aber weitere Daten aus laufenden Studien sind erforderlich, ob Sprycel bewerten ermöglicht eine tatsächliche klinische Nutzen in CML. "
Sprycel wird als Orphan Drug für jede dieser Indikationen. Unter der Orphan Drug-Programm können Sponsoren von Medikamenten für weniger als 200.000 Patienten in den Vereinigten Staaten bestimmt sind, erhalten sieben Jahre Marktexklusivität, Steuervergünstigungen für das Produkt-assoziierten klinischen Forschung, Forschung Design-Unterstützung durch die FDA und Zuschüsse von bis zu 200.000 $ pro Jahr .