Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει έγκριση επιταχύνθηκε για το SPRYCEL (dasatinib), ένα νέο από του στόματος θεραπεία για ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια σπάνια μορφή καρκίνου χαρακτηρίζεται από την ανεξέλεγκτη αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων. ΧΜΛ έχει επιπτώσεις σε περίπου 4.600 άτομα κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Επιπλέον, ο FDA έδωσε έγκριση στην τακτική SPRYCEL για χρήση στη θεραπεία των ενηλίκων οι οποίοι έχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας-θετικά οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (Ph + ΟΛΛ), μια πιο σοβαρή μορφή λευχαιμίας. Και οι δύο εγκρίσεις για ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
SPRYCEL προορίζεται για ασθενείς με ΧΜΛ που δεν είναι πλέον αντιμετώπιση, ή που δεν μπορούν πλέον να ανεχθούν, η θεραπεία με Gleevec (imatinib), ένα φάρμακο που εγκρίθηκε το 2001 για αυτό το απειλητική για τη ζωή ασθένεια. Η νέα θεραπευτική επιλογή έργων με τη μείωση της δραστηριότητας ενός ή περισσότερων πρωτεϊνών που ευθύνεται για την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων λευχαιμίας. SPRYCEL θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει, και σε ορισμένες περιπτώσεις εξαλειφθεί, ανιχνεύσιμα λευχαιμικά κύτταρα στο αίμα και το μυελό των οστών των ασθενών με ΧΜΛ. Όπως προβλέπεται στο FDA επιτάχυνση κανονισμούς έγκρισης, οι μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη για να αποδειχθεί ότι αυτές οι βελτιωμένες λευκών αιμοσφαιρίων μετράει επίσης να οδηγήσει σε κλινικά οφέλη, όπως η βελτίωση της επιβίωσης ή βελτίωση της λευχαιμίας σχετίζονται με τα συμπτώματα.
"SPRYCEL προσφέρει μια σημαντική εναλλακτική λύση για ασθενείς με Ph + ΟΛΛ των οποίων η νόσος δεν έχει απαντήσει ή έχει σταματήσει να ανταποκρίνεται σε άλλες θεραπείες», είπε ο δρ Steven Galson, διευθυντής του Κέντρου FDA για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης και Έρευνας. "Αν και δεν είναι τα μακροπρόθεσμα οφέλη του SPRYCEL σε ΧΜΛ ακόμα γνωστό, οι πρώτες μελέτες έχουν δείξει ότι το SPRYCEL μπορεί να προσφέρει σημαντική βελτίωση σε πολλούς ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλες θεραπείες? Ωστόσο, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία από συνεχιζόμενες μελέτες για να αξιολογηθεί κατά πόσον το SPRYCEL παρέχει ένα πραγματικό κλινικό όφελος σε ΧΜΛ. "
SPRYCEL θεωρείται ορφανό φάρμακο για κάθε μία από αυτές τις ενδείξεις. Σύμφωνα με τα ορφανά προγράμματος για τα ναρκωτικά, τους χορηγούς των φαρμάκων που προορίζονται για λιγότερα από 200.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες μπορούν να λάβουν επτά ετών αποκλειστικότητας της κυκλοφορίας, πίστωση φόρου για την ενίσχυση της έρευνας για προϊόντα που σχετίζονται με την κλινική έρευνα, το σχεδιασμό από το FDA και τις επιχορηγήσεις μέχρι και $ 200.000 ανά έτος .