Food and Drug Administration heeft (FDA) goedkeuring van Atripla Tabletten, een be*vestigen-dosiscombinatie van drie wijdverspreide antiretroviral drugs aangekondigd, in één enkele één keer per dag, alleen genomen tablet of in combinatie met andere antiretroviral producten voor de behandeling van hiv-1 besmetting in volwassenen.
Atripla, de eerste één-pil, één keer per dag product om HIV/AIDS te behandelen, combineert de actieve ingrediënten van Sustiva (efavirenz), Emtriva (emtricitabine) en Viread (tenofovir disoproxil fumarate). Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences hebben een gemeenschappelijke onderneming gevormd om Atripla in de Verenigde Staten op de markt te brengen. De samenwerking is eerste van zijn soort op het gebied van HIV/AIDS. Op bepaalde gebieden, houdt Merck de rechten op efavirenz. Alle drie bedrijven zullen om samenwerken te verzekeren het product aan patiënten en artsen beschikbaar is. Atripla zal beschikbaar voor gebruik in de Verenigde Staten als nieuw die product zijn onder een nieuwe drugtoepassing wordt goedgekeurd (NDA). Dit zou de drug om voor aankoop voor gebruik in 15 andere landen toelaten worden overwogen inbegrepen in het kader van het Rampenplan van de Voorzitter Voor de Hulp van AIDS (PEPFAR). Hiv-1 beïnvloedt wereldwijd mensen.
Atripla werd goedgekeurd binnen onder drie maanden in het kader van snel het spoorprogramma van FDA. De fabrikant is van plan om de drug ter beschikking te stellen voor aankoop in de Verenigde Staten binnen 96 uren.
„Deze zeer belangrijke doorbraak zal in onze slag tegen HIV/AIDS helpen -- niet alleen in de V.S. maar in andere landen door het Pepfar- programma. Ik beveel die aan geïmpliceerd voor het samenwerken om deze reddingsdrug op het snelle spoor te plaatsen zodat zal het sneller aan zij beschikbaar zijn die het,“ bovengenoemde Mike Leavitt, Secretaresse van Gezondheid en de Menselijke Diensten wensen.
De goedkeuring van Atripla komt als resultaat van een bevorderd die overzichtsproces in een begeleiding door FDA in Mei 2004 wordt geschetst. Met de goedkeuring van vandaag, zal FDA mede-verpakte zeven of de producten goedgekeurd hebben van de be*vestigen-dosiscombinatie aangezien de begeleiding werd uitgegeven. Voor meer informatie over het Proces van het Overzicht van FDA Bevorderde voor HIV/AIDS Drugs, gelieve te gaan: http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/.
„De goedkeuring Van Vandaag is een significant voorbeeld van drugontwikkelaars en FDA ontruimend de manier kwaliteit, reddingsHIV/AIDS drugs aan mensen snel om te leveren die hen desperately in de Verenigde Staten en in het buitenland,“ bovengenoemde Andrew C. von Eschenbach, M.D., Waarnemende Commissaris van Voedsel en Drugs nodig hebben. De „Vaste producten van de dosiscombinatie zijn een belangrijk hulpmiddel in het verbeteren van de kwaliteit van gezondheidszorg in ontwikkelende naties. De goedkeuring van Atripla is een significante stap voorwaarts in onze verplichting aan zo effectief en efficiënt het verstrekken van medische behandeling mogelijk.“
De „goedkeuring van Atripla vereenvoudigt het behandelingsregime voor hiv-1 besmette volwassenen, en zal potentieel de capaciteit van patiënten om behandeling verbeteren aan te hangen resulterend in efficiënte controle op lange termijn van hiv-1. Dit biedt een bijzonder belangrijk voordeel voor patiënten in vele landen aan die zijn het meest beïnvloed door de epidemie van AIDS en ook een belangrijke invloed in de V.S. zullen hebben,“ zei Dr. Andrew C. von Eschenbach, de Waarnemende Commissaris van Voedsel en Drugs. „Atripla illustreert de opmerkelijke verwezenlijkingen die haalbaar zijn wanneer verscheidene farmaceutische bedrijven met ons agentschap naar een gemeenschappelijk volksgezondheidsdoel samenwerken. Ik wens de drie firma's achter een dit ongekende succes geluk -- en onze recensenten, die met hen elke stap van de manier werkten, aan een uiterst goed uitgevoerde baan.“
„Dit nieuwe product biedt een welkome optie voor prescribers aan die de geadviseerde initiatie van hiv-1 behandeling met minstens drie hoogst actieve antiretroviral drugs, een regime dat het potentieel heeft de voorwaarde van vele patiënten beduidend om te verbeteren, en hen helpen hun regime aanhangen helpen de ontwikkeling van virale weerstand minimaliseren volgen,“ zei Dr. Steven Galson, Directeur van het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. „Omdat alle drie componenten van Atripla in gebruik sinds enige tijd zijn geweest, zijn hun kenmerken en gevolgen goed - het geweten.“