מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיעה על אישור טבליות Atripla, שילוב במינון קבוע של שלוש תרופות תרופתי בשימוש נרחב, על לוח אחד נלקח פעם אחת ביום, לבד או בשילוב עם מוצרים אחרים תרופתי לטיפול ב-HIV -1 דלקת אצל מבוגרים.
Atripla, הראשון אחד גלולה, מוצר של פעם ביום לטיפול ב-HIV / איידס, משלבת את המרכיבים הפעילים של Sustiva (efavirenz), Emtriva (emtricitabine) ו Viread (tenofovir disoproxil fumarate). Bristol-Myers Squibb וגלעד למדעי יצרו מיזם משותף למסחור Atripla בארצות הברית. שיתוף הפעולה הוא הראשון מסוגו בתחום של HIV / איידס. בשטחים מסוימים, מרק מחזיקה בזכויות efavirenz. כל שלוש החברות יפעלו יחד כדי להבטיח מוצר זמין חולים ורופאים. Atripla יהיה זמין לשימוש בארצות הברית כמו מוצר חדש שאושר לפי בקשת תרופה חדשה (NDA). יכולת זו תאפשר את התרופה כדי להיחשב לרכישת לשימוש ב -15 מדינות אחרות הכלולות תחת תוכנית החירום של הנשיא לאיידס הסעד (PEPFAR). HIV-1 משפיע על אנשים ברחבי העולם.
Atripla אושרה תחת שלושה חודשים במסגרת תוכנית המסלול המהיר של ה-FDA. היצרן תוכניות להפוך את התרופה זמינה לרכישה בארצות הברית בתוך 96 שעות.
"זו פריצת דרך מפתח יסייע במאבק שלנו נגד איידס / HIV - לא רק בארה"ב אלא גם במדינות אחרות באמצעות תוכנית PEPFAR אני משבח המעורבים לעבודה משותפת למקום הזה התרופה מצילי חיים על המסלול המהיר כך שזה יהיה זמין. מהר יותר מי צריך את זה ", אמר מייק לוויט, שר הבריאות ושירותי האנוש.
אישור Atripla בא כתוצאה של תהליך בחינה מזורזת המתוארים הדרכה ידי ה-FDA במאי 2004. באישור של היום, ה-FDA אישר יהיו שבעה מוצרים שילוב ושיתוף ארוז או במינון קבוע מאז הונפקה הדרכה. לקבלת מידע נוסף על תהליך הבדיקה מזורז של ה-FDA ל-HIV / איידס תרופות, בקר: http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/.
"האישור היום הוא דוגמה מובהקת של מפתחי תרופות ה-FDA לפנות את הדרך במהירות לספק איכות, מצילי חיים HIV / איידס תרופות אנשים זקוקים נואשות מהם בארצות הברית ובעולם", אמר אנדרו פון אשנבך C., MD, ממלא מקום הממונה על המזון והתרופות. "שילוב מוצרי מינון קבוע הן כלי חשוב לשיפור איכות הטיפול הרפואי במדינות מתפתחות. האישור של Atripla היא צעד משמעותי קדימה במחויבות שלנו לספק טיפול רפואי כמו יעילות ככל האפשר."
"האישור של Atripla מפשט את משטר הטיפול למבוגרים HIV-1 נגוע, יהיה פוטנציאל לשפר את היכולת של המטופלים לדבוק בטיפול וכתוצאה מכך השליטה ארוכת טווח יעיל של HIV-1. זה מציע יתרון חשוב במיוחד עבור מטופלים רבים במדינות המושפעות ביותר של מגיפת האיידס תהיה גם השפעה משמעותית בארה"ב ", אמר ד"ר אנדרו פון אשנבך ג, הממונה בפועל על המזון והתרופות. "Atripla ממחישה את ההישגים הבולטים כי הם ברי השגה, כאשר חברות התרופות כמה לשתף פעולה עם הסוכנות שלנו לקראת מטרה משותפת בריאות הציבור אני רוצה לברך את שלוש חברות מאחורי ההצלחה הזו חסר תקדים -. ומבקרים שלנו, שעבד איתם על כל צעד ושעל, על עבודה יפה מאוד טוב ".
"זה המוצר החדש מציע אפשרות קבלת פנים prescribers אשר פעל בייזום מומלץ הטיפול ב-HIV-1 עם לפחות שלוש תרופות תרופתי פעיל מאוד, משטר כי יש פוטנציאל לשפר משמעותית את מצבם של חולים רבים, ולסייע להם לדבוק שלהם משטר על מנת למזער התפתחות של עמידות נגיפית ", אמר ד"ר סטיבן Galson, מנהל המרכז של ה-FDA והערכת תרופות המחקר. "כי כל שלושת המרכיבים של Atripla היו בשימוש במשך זמן מה, את המאפיינים שלהם ואת ההשפעות ידועות היטב".