Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato l'approvazione delle Compresse di Atripla, una combinazione della fisso-dose di tre droghe di antiretroviral ampiamente usate, in una singola compressa catturata una volta al giorno, da solo o congiuntamente ad altri prodotti del antiretroviral per il trattamento dell'infezione di HIV-1 in adulti.
Atripla, la prima un-pillola, una volta al giorno prodotto per trattare HIV/AIDS, associazioni i principi attivi di Sustiva (efavirenz), di Emtriva (emtricitabina) e di Viread (fumarate del disoproxil del tenofovir). Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences hanno formato una società a capitale misto per commercializzare Atripla negli Stati Uniti. La collaborazione è la prima del suo genere nel campo del HIV/AIDS. In determinati territori, Merck tiene le destre a efavirenz. Tutte E tre le società lavoreranno insieme per assicurarsi che il prodotto sia a disposizione dei pazienti e dei medici. Atripla sarà disponibile per uso negli Stati Uniti come nuovo prodotto approvato nell'ambito di nuova applicazione della droga (NDA). Ciò permetterebbe che la droga sia considerata per l'approvvigionamento per uso in altri 15 paesi inclusi nell'ambito del Piano D'emergenza Del Presidente per Sollievo dell'AIDS (PEPFAR). La gente di influenze di HIV-1 universalmente.
Atripla è stato approvato dentro al di sotto di tre mesi nel quadro del programma della via accelerata di FDA. Il produttore pianificazione mettere a disposizione la droga per l'approvvigionamento negli Stati Uniti in 96 ore.
“Questa innovazione chiave aiuterà nella nostra battaglia contro il HIV/AIDS -- non solo negli Stati Uniti ma in altri paesi con il programma di PEPFAR. Lodo quelli coinvolgere per il lavoro insieme per collocare questa droga di salvataggio sulla via accelerata in modo da sarà disponibile più rapidamente a coloro che la ha bisogno,„ ha detto Mike Leavitt, Segreteria Sanitaria i Servizi Sanitari e Sociali.
L'approvazione di Atripla viene come risultato di un trattamento accelerato di esame descritto in un orientamento da FDA nel maggio 2004. Con odierna approvazione, FDA avrà approvato sette co-imballati o i prodotti di combinazione della fisso-dose da quando l'orientamento è stato pubblicato. Per ulteriori informazioni sul Trattamento Accelerato dell'Esame di FDA per le Droghe di HIV/AIDS, vada prego: http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/.
“L'Odierna approvazione è un esempio significativo dei rivelatori della droga e FDA che annulla il modo consegnare rapidamente qualità, droghe di salvataggio HIV/AIDS alla gente che le ha bisogno di disperatamente negli Stati Uniti ed all'estero,„ ha detto Andrew C. von Eschenbach, il MD, Commissario Sostituto di Alimento e delle Droghe. “I prodotti di combinazione della dose Fissa sono uno strumento importante nel miglioramento della qualità della sanità nei paesi in via di sviluppo. L'approvazione di Atripla è un passo avanti significativo nel nostro impegno a fornire l'assistenza medica in modo efficace ed efficiente come possibile.„
“L'approvazione di Atripla semplifica il regime terapeutico per gli adulti infettati HIV-1 e potenzialmente migliorerà la capacità dei pazienti di aderire al trattamento con conseguente efficace controllo a lungo termine del HIV-1. Ciò offre un vantaggio particolarmente importante per i pazienti in molti paesi che sono i più commoventi dall'Epidemia di AIDS ed egualmente avranno un effetto principale negli Stati Uniti,„ ha detto il Dott. Andrew C. von Eschenbach, il Commissario Sostituto di Alimento e delle Droghe. “Atripla illustra i risultati eccezionali che sono raggiungibili quando parecchie ditte farmaceutiche cooperano con la nostra agenzia verso uno scopo comune di salute pubblica. Mi congratulo le tre ditte dietro questo successo senza precedenti -- ed i nostri critici, che hanno lavorato con loro ogni punto del modo, su un processo estremamente ben fatto.„
“Questo nuovo prodotto offre un'opzione benvenuta per i prescrittori che seguono l'inizio raccomandato del trattamento con almeno tre droghe di antiretroviral altamente attive, un regime di HIV-1 che ha il potenziale di migliorare significativamente lo stato di molti pazienti e li aiutano per aderire al loro regime per contribuire a minimizzare lo sviluppo della resistenza virale,„ ha detto il Dott. Steven Galson, Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Poiché tutte e tre le componenti di Atripla sono state in uso per un po di tempo, le loro caratteristiche ed effetti sono ben noti.„