食品医薬品局は (FDA) Atripla のタブレットの承認、 3 つの広く利用された haart療法の、 1 日 1 回、単独で取られる単一のタブレットのまたは大人の HIV-1 伝染の処置のための他の antiretroviral の製品と組み合わせた固定線量の組合せを発表しました。
Atripla、 HIV/AIDS のコンバインを扱う最初の 1 丸薬、 1 日 1 回製品 Sustiva (efavirenz)、 Emtriva (emtricitabine) および Viread (tenofovir の disoproxil のフマル酸塩) の有効成分。 ブリストル・マイヤーズスクイブおよび Gilead 科学は米国の Atripla を商業化するために合同事業を形作りました。 共同は HIV/AIDS のフィールドの最初のものです。 ある特定の領域では、メルクは efavirenz に権利を保持します。 すべての 3 人の会社は製品が患者および医者に使用できることを保障するために協力します。 Atripla は新しい薬剤のアプリケーションの下で承認された新製品として米国で使用のために使用できます (NDA)。 これは薬剤がエイズの救助のための大統領の緊急プランの下に含まれていた 15 の他の国の使用の購入のために考慮されるようにします (PEPFAR)。 HIV-1 は人々に世界的に影響を与えます。
Atripla は FDA のファーストトラックプログラムの下の 3 か月以下承認されました。 製造業者は薬剤を 96 時間以内の米国で購入のために使用できるようにすることを計画します。
「この主進歩は HIV/AIDS に対して私達の戦いで助けます -- の米国でだけしかし PEPFAR プログラムによる他の国。 私はファーストトラックにこの人命救助の薬剤を置く協力のために含まれるそれらをほめます従ってそれを必要とする人に使用できますもっとすぐに」、言いました、マイク Leavitt を保健・福祉長官。
Atripla の承認は 2004 年 5 月の FDA によって指導で輪郭を描かれる促進された検討プロセスの結果来ます。 今日の承認によって、 FDA は指導が出されてから共同包まれた 7 つまたは固定線量の組合せの製品を承認してしまいます。 HIV/AIDS の薬剤のための FDA の促進された検討プロセスについてのより多くの情報のために、行って下さい: http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/。
「今日の承認薬剤の開発者の重要な例であり、すぐに品質、米国で必死にそれらをおよび外国に必要とする人々への人命救助 HIV/AIDS の薬剤を提供する方法を取り除く FDA」、はアンドリュー C. フォン Eschenbach、 MD の食糧および薬剤の代理長官を言いました。 「固定線量の組合せの製品は発展途上国のヘルスケアの品質の改善の重要なツールです。 Atripla の承認は医療をできるだけ効果的かつ効率的に提供することへ私達の責任にです重要な一歩前進」。
「Atripla の承認は HIV-1 の長期有効な制御に終って処置に付着する HIV-1 によって感染させる大人のための処置養生法を簡素化し、可能性としては患者の機能を改善します。 これはエイズ感染によって最も影響を受けて、また米国の主な影響がある多くの国の患者のための特に重要な利点が」、言いましたアンドリュー C. フォン Eschenbach の食糧および薬剤の代理長官先生をあります。 「Atripla は何人かの薬品会社が共通の公衆衛生の目的の方に私達の代理店に協力するとき達成可能である顕著な達成を説明します。 私はこの前例のない成功の後ろの 3 つの会社を祝います -- そしてそれらを方法のあらゆるステップを使用したされる非常にジョブ井戸の私達の評論家」。
「この新製品少なくとも 3 つの非常に実行中の haart療法とウイルスの抵抗の開発の最小化を助けるために HIV-1 処置の推薦された開始に、かなり多くの患者の状態を改善する潜在性がある続き彼らの養生法に付着するようにそれらを」は助ける養生法 prescribers のための歓迎されたオプションを提供します先生を薬剤の評価および研究のための FDA の中心のディレクター言いましたスティーブン Galson。 「ずっと Atripla の 3 つのコンポーネントがすべて使用中しばらくの間であるので、特性および効果はです有名」。