Food and Drug Administration (FDA) anunciou a aprovação de Tabuletas de Atripla, uma combinação da fixo-dose de três drogas de antiretroviral amplamente utilizadas, em uma única tabuleta tomada uma vez por dia, apenas ou em combinação com outros produtos do antiretroviral para o tratamento da infecção HIV-1 nos adultos.
Atripla, o primeiro um-comprimido, uma vez por dia produto para tratar HIV/AIDS, ligas os ingredientes activos de Sustiva (efavirenz), de Emtriva (emtricitabine) e de Viread (fumarate do disoproxil do tenofovir). Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences formaram um empreendimento misto para comercializar Atripla nos Estados Unidos. A colaboração é a primeira de seu tipo no campo de HIV/AIDS. Em determinados territórios, Merck guardara os direitos ao efavirenz. Todas As três empresas trabalharão junto para se assegurar de que o produto esteja disponível aos pacientes e aos médicos. Atripla estará disponível para o uso nos Estados Unidos como um produto novo aprovado sob uma aplicação nova da droga (NDA). Isto permitiria que a droga fosse considerada para a compra para o uso outros em 15 países incluídos sob o Plano de Emergência do Presidente para o Relevo do AIDS (PEPFAR). HIV-1 afecta povos no mundo inteiro.
Atripla foi aprovado dentro sob três meses sob o programa da via rápida do FDA. O fabricante planeia fazer a droga disponível para a compra nos Estados Unidos dentro de 96 horas.
“Esta descoberta chave ajudará em nossa batalha contra HIV/AIDS -- não somente nos E.U. mas em outros países com o programa de PEPFAR. Eu recomendo aqueles envolvidos trabalhando junto para colocar esta droga salva-vidas na via rápida assim que estará disponível mais rapidamente àquelas que a precisam,” disse Mike Leavitt, Secretário de Saúde e Serviços Humanos.
A aprovação de Atripla vem como consequência de um processo expedido da revisão esboçado em uma orientação pelo FDA em maio de 2004. Com aprovação de hoje, o FDA terá aprovado sete co-empacotados ou produtos da combinação da fixo-dose desde que a orientação foi emitida. Para obter mais informações sobre do Processo Expedido da Revisão do FDA para Drogas de HIV/AIDS, vá por favor: http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/.
“A aprovação De Hoje é um exemplo significativo de reveladores da droga e FDA que cancela a maneira de entregar rapidamente a qualidade, drogas do salvamento HIV/AIDS aos povos que os precisam desesperadamente nos Estados Unidos e no exterior,” disse Andrew C. von Eschenbach, DM, Comissário Activo do Alimento e das Drogas. “Os produtos da combinação da dose Fixa são uma ferramenta importante em melhorar a qualidade dos cuidados médicos em nações tornando-se. A aprovação de Atripla é uma etapa significativa para a frente em nosso comprometimento a fornecer cuidados médicos tão de forma eficaz e eficiente como possível.”
“A aprovação de Atripla simplifica o regime de tratamento para adultos contaminados HIV-1, e melhorará potencial a capacidade dos pacientes para aderir ao tratamento tendo por resultado o controle eficaz a longo prazo de HIV-1. Isto oferece uma vantagem particularmente importante para pacientes em muitos países que são os mais afectados pela Epidemia de SIDA e igualmente terão um impacto principal nos E.U.,” disse o Dr. Andrew C. von Eschenbach, Comissário Activo do Alimento e das Drogas. “Atripla ilustra as realizações proeminentes que são atingíveis quando diversas companhias farmacéuticas cooperam com nossa agência para um objetivo comum da saúde pública. Eu felicito as três empresas atrás deste sucesso inaudito -- e nossos revisores, que trabalharam com elas cada etapa da maneira, em um trabalho extremamente bem cozido.”
“Este produto novo oferece uma opção bem-vinda para os prescribers que seguem a iniciação recomendada HIV-1 do tratamento com pelo menos as três drogas de antiretroviral altamente activas, um regime que tenha o potencial melhorar significativamente a condição de muitos pacientes, e os ajudam a aderir a seu regime para ajudar a minimizar a revelação da resistência viral,” disse o Dr. Steven Galson, Director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Porque todos os três componentes de Atripla estiveram no uso por algum tempo, seus características e efeitos são conhecidos.”