Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило утверждении Таблетки Atripla, фиксированных доз комбинации из трех широко используемых антиретровирусных препаратов, в одной таблетке один раз в день, отдельно или в комбинации с другими антиретровирусными препаратов для лечения ВИЧ-инфекции -1 инфекции у взрослых.
Atripla, первый из-таблетки, раз в день продукт для лечения ВИЧ / СПИДа, сочетает в себе активные ингредиенты Стокрин (эфавиренц), Эмтрива (эмтрицитабин) и Виреад (тенофовир дизопроксил фумарат). Bristol-Myers Squibb и Gilead Sciences создали совместное предприятия для коммерциализации Atripla в Соединенных Штатах. Сотрудничество является первым в своем роде в области ВИЧ / СПИДа. В некоторых территориях, Merck имеет право на эфавиренц. Все три компании будут работать вместе, чтобы обеспечить продукт доступен для пациентов и врачей. Atripla будет доступна для использования в Соединенных Штатах в качестве нового продукта, утвержденных в рамках новой заявки препарат (NDA). Это позволило бы наркотики должны быть рассмотрены на приобретение для использования в 15 других странах, включенных под Чрезвычайного плана президента по борьбе со СПИДом (PEPFAR). ВИЧ-1 влияет на людей по всему миру.
Atripla был утвержден в возрасте до трех месяцев под быстрая программа трек FDA. Производитель планирует сделать препарат доступным для покупки в США в течение 96 часов.
"Этот ключевой прорыв поможет в нашей борьбе против ВИЧ / СПИДа - не только в США, но и в других странах через ПЕПФАР программы я рекомендую тех, кто участвует в совместной работе разместить данный спасательных наркотиков на быстрый путь так она будет доступна. быстрее, тем, кто в ней нуждается ", сказал Майк Ливитт, министр здравоохранения и социальных служб.
Утверждение Atripla приходит как результат ускоренного процесса рассмотрения, изложенных в руководящих указаний со стороны FDA в мае 2004. С одобрения сегодняшней, FDA будет утвердил семь совместно упакованы и фиксированных доз комбинации продуктов с руководством был выпущен. Дополнительные сведения о Ускоренный процесс обзора FDA по вопросам ВИЧ / СПИД Наркотики, перейдите по ссылке: http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/.
"Утверждение Сегодняшний значимым примером разработчиков лекарств и FDA очистки способ быстро доставить качества, спасательные ВИЧ / СПИД препараты для людей, которые отчаянно нуждаются в них в Соединенных Штатах и за рубежом", сказал Эндрю С. фон Эшенбах, доктор медицинских наук, Исполняющий обязанности комиссара продовольствия и лекарственных средств. "Фиксированные комбинации продуктов дозы являются важным инструментом в повышении качества медицинского обслуживания в развивающихся странах. Одобрение Atripla является значительным шагом вперед в нашей приверженности оказанию медицинской помощи, как эффективно и эффективно, насколько возможно".
"Утверждение Atripla упрощает режим лечения для ВИЧ-1-инфицированных взрослых, и потенциально улучшить способности пациентов к лечению в результате долгосрочного эффективного контроля ВИЧ-1. Это дает преимущество особенно важно для пациентов, во многих стран, наиболее пострадавших от эпидемии СПИДа, а также будет иметь большое влияние в США ", сказал д-р Эндрю С. фон Эшенбах, исполняющий обязанности комиссара продовольствия и лекарственных средств. "Atripla демонстрирует выдающиеся достижения, которые могут быть достигнуты, когда несколько фармацевтических компаний сотрудничают с нашим агентством по отношению к общей цели общественного здравоохранения Поздравляю три фирмы за этот небывалый успех -. И наших рецензентов, кто работал с ними на каждом шагу Кстати, на работа очень хорошо сделано ».
"Этот новый продукт предлагает приветствовать вариант для их назначают, кто следует рекомендуется начала ВИЧ-1, лечения не менее трех высокоактивных антиретровирусных препаратов, режим, который имеет потенциал, чтобы значительно улучшить состояние многих пациентов, и помочь им выполнять свои режим, чтобы помочь свести к минимуму развитие резистентности вируса ", сказал д-р Стивен Galson, директор Центра FDA за наркотиками по оценке и исследованиям. "Потому что все три компонента Atripla были в эксплуатации в течение некоторого времени, их характеристики и эффекты хорошо известны."