美国FDA批准Atripla三种药物治疗的HIV - 1结合平板

食品和药物管理局（FDA）日前宣布批准Atripla片，三个广泛使用的抗逆转录病毒药物的固定剂量组合，每天一次采取单一片剂，单独或与其他抗逆转录病毒治疗艾滋病毒产品组合-1感染的成年人。

Atripla，第一个丸，一次的为期一天的产品来治疗艾滋病毒/艾滋病，结合活性成分的Sustiva（efavirenz的），Emtriva（恩曲他滨）和Viread（替诺福韦disoproxil富马酸）。施贵宝公司和Gilead Sciences公司已形成商品化Atripla在美国的一家合资企业。此次合作是其在艾滋病毒/艾滋病领域的第一。在某些地区，默克公司持有的依非韦伦的权利。所有这三家公司将共同努力，以确保该产品是提供给患者和医生。 Atripla将可用于下一个新药申请（NDA）批准了一项新产品在美国使用。这将允许根据总统的艾滋病救济（PEPFAR）的紧急计划，包括在其他15个国家使用购买的药物。 HIV - 1的影响全世界的人们。

Atripla是根据FDA的快车道计划在3个月内批准。制造商计划，以使药物在96小时内，在美国购买。

“这关键的突破将有助于我们对艾滋病毒/艾滋病的斗争中 - 不仅在美国，但在其他国家通过PEPFAR计划我谨向有关各方共同努力放在快车道救生药物，所以它将于。更迅速地向那些需要，说：“卫生和人类服务部部长Mike Leavitt，局长。

Atripla批准为加快审查过程概述2004年5月由FDA指导的结果。今天的批准，FDA将已批准的七名同案包装或固定剂量复方制剂产品，因为发出的指导。 FDA的艾滋病毒/艾滋病药物的快速审评过程的详细信息，请访问：http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/。

“今天的批准药物开发和FDA结算的方式，快速交付质量，拯救生命的艾滋病毒/艾滋病的药物，迫切需要在美国和国外的人是一个显著的例子，说：”安德鲁C.冯埃申巴赫，医学博士，署理食物及药物专员。固定剂量组合产品是在改善发展中国家的医疗质量的重要工具。Atripla批准，是向前迈出的重要一步，我们的承诺，有效和高效地提供尽可能的医疗保健。“

“Atripla审批简化为HIV - 1感染的成年人的治疗方案，将有可能改善患者要坚持治疗导致长期有效地控制HIV - 1的能力。这提供了一个为患者尤为重要，在许多的优势安德鲁博士，食品和药品署C.冯埃申巴赫说：“国家，最容易受到艾滋病流行的影响和也将在美国产生重大影响。 “Atripla说明了几个制药公司时，我们朝着一个共同的公共卫生目标的机构合作，是可以实现的的杰出成就，我祝贺这空前的成功背后的三家公司 - 和我们的评论，与他们工作的每一步的方式，工作做得非常好。“

“这种新产品提供了遵循的HIV - 1治疗的建议发起，至少有三个高度活跃的抗逆转录病毒药物，一个疗程，有可能显着提高，许多患者的病情，并帮助他们坚持自己开处方的欢迎选项方案，以帮助减少病毒耐药的发展，FDA的药物评价和研究中心主任，博士说：“史蒂芬Galson。 “，因为Atripla所有三个组件在使用了一段时间，他们的特点和效果是众所周知的。”

FDA批准于2003年在1998年，Viread在2001年和Emtriva Sustiva。此外，这三种药物的组合的安全和效益均在48周的临床研究有244的HIV - 1接收中Atripla所载的药物受感染的成年人。在这项试验中，80％的参与者，实现了人类免疫缺陷病毒的明显减少，一个健康的CD4细胞数量的大幅增加 - 细胞免受感染作斗争。

Atripla的标签包括一个黑框警告，药物的使用可引起乳酸性酸中毒（血液中的乳酸堆积）。中止与Atripla（这是不使用批准）治疗慢性乙肝病毒感染患者，可以在乙肝病毒感染的严重的突发。使用Atripla的成分报告的其他潜在的严重不良事件包括严重的肝毒性，肾损伤和严重的抑郁症。与会者结合审判中遇到的最常见的不良事件包括头痛，头晕，腹痛，恶心，呕吐和皮疹。

有超过百万人的生活与艾滋病毒和艾滋病在今天的美国和40,000个新病例每年报告。目前，有28在美国FDA批准用于治疗艾滋病毒感染的产品。 FDA已经在解决艾滋病疫情开始从治疗和预防起到了强有力的作用，并具有强效的抗病毒药物有显着帮助与艾滋病毒和艾滋病的人活得更长，更健康的生活的发展作出的重大贡献。另外内过去两年，美国FDA已经批准了20多个总统艾滋病救济方案，一个150亿美元的美元的倡议，其中美国总统布什首次在他的2003年国情咨文国家宣布紧急计划的一部分使用的治疗，打国际艾滋病毒/艾滋病的流行。 PEPFAR是旨在防止700万新的艾滋病毒感染，治疗感染艾滋病毒的人，至少有两百万和1000万艾滋病毒影响的个人，艾滋病孤儿和弱势儿童的全球关怀。

http://www.fda.gov