Maten och DrogAdministrationen (FDA) har meddelat godkännande av Atripla Tablets, endos kombination av tre bred-använda antiretroviraldroger, i en singeltablet som en gång tas en dag, bara eller i kombination med andra antiretroviralprodukter för behandlingen av infektion HIV-1 i vuxen människa.
Atripla den första en-pillen, när-en-dag produkt till fest HIV/AIDS, sammanslutningar aktivingredienserna av Sustiva (efavirenz), Emtriva (emtricitabine) och Viread (tenofovirdisoproxilfumarate). Bristol-Myers Squibb och Gilead Vetenskaper har bildat en samarbetsbolag att kommersialisera Atripla i Förenta staterna. Samarbetet är första av dess sort i sätta in av HIV/AIDS. I bestämda territorier rymmer Merck rätterna till efavirenz. Alla tre ska företagen fungerar tillsammans för att se till att produkten är tillgänglig till tålmodig och läkare. Atripla ska är tillgänglig för bruk i Förenta staterna som en ny produkt som var godkänd under en ny drogapplikation (NDA). Skulle Detta låter drogen vara ansedd för köp för bruk i 15 andra länder som är inklusive under den Nöd- Presidenten, Planerar för AIDS Lättnad (PEPFAR). Affekter HIV-1 bemannar över hela världen.
Atripla var godkänd in under tre månader under FDAS fastar spårar program. Producenten planerar för att göra drogen tillgänglig för köp i Förenta staterna inom 96 timmar.
”Ska Detta nyckel- genombrott hjälp i vår strid mot HIV/AIDS -- inte endast i U.S.et men i andra länder till och med PEPFAR-programet. Jag lovordar de som är involverade för arbete tillsammans för att förlägga denna lifesavingdrog på fasta, spårar, så den ska är tillgänglig till de, som behöver den,” sade snabbare Mike Leavitt, Sekreterare av Vård-, och Människan Servar.
Godkännandet av Atripla kommer, som det påskyndade resultatet av granskar processaa som skisseras i en vägledning av FDAEN i Maj 2004. Med dagens godkännande har ska FDA co-paketerade godkända sju eller fixa-dos kombinationsprodukter, sedan vägledningen utfärdades. För mer information om den Påskyndade FDA'SEN Granska Processaa för HIV-/AIDSDroger, behar går: http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/.
”Är Dagens godkännande ett viktigt exempel av drogbärare och att göra klar för FDA långt snabbt att leverera kvalitets-, liv-besparing HIV/AIDS droger till folk, som behöver desperat dem i Förenta staterna och utomlands,” sade Andrew C. von Eschenbach, MD, Tillförordnad Kommissionär av Mat och Droger. ”Är Fixade doskombinationsprodukter ett viktigt bearbetar, i att förbättra det kvalitets- av sjukvården i framkallande nationer. Godkännandet av Atripla är ett viktigt kliver framåtriktat i vår förpliktelse till att ge medicinsk vård så effektivt och effektivt som möjlighet.”,
”Förenklar ska godkännandet av Atripla behandlingdieten för HIV-1 smittade vuxen människa och förbättrar potentiellt kapaciteten av tålmodig att klibba till behandling som resulterar i långsiktigt effektivt, kontrollerar av HIV-1. Detta erbjuder en bestämt viktig fördel för tålmodig i många länder, som är mest upprörd vid BISTÅR epidemi, och ska har också en ha som huvudämne att få effekt i U.S.et,”, sade Dr. Andrew C. von Eschenbach, den Tillförordnade Kommissionären av Mat och Droger. ”Illustrerar Atripla de utstående prestationerna som är uppnåeliga, när flera farmaceutiska företag samarbetar med vår byrå in mot ett allmänningallmän hälsamål. Jag gratulerar de tre firmorna bak denna aldrig tidigare skådade framgång -- och våra granskare, som fungerade med dem som var varje, kliver av långt, på en gjord brunn för jobb extremt.”,
”Erbjuder Denna ny produkt ett välkommet alternativ för prescribers som följer det rekommenderade påbörjandet av HIV-1 behandling med åtminstone tre högt aktivantiretroviraldroger, en diet, som har det potentiellt som förbättrar markant villkora av många tålmodig, och hjälper dem för att klibba till deras diet för att hjälpa att minimera utvecklingen av virus- motstånd,”, sade Dr. Steven Galson, Centrerar Direktören av FDAS för DrogUtvärdering och Forskning. ”Därför Att alla tre delarna av Atripla har varit i bruk för någon tid, verkställer deras kännetecken och är välkända.”,