糧食與藥物管理局審批 Atripla 三藥物 HIV-1 的處理的組合片劑

食品藥品監督管理局 (FDA)宣佈了 Atripla 片劑審批，三用途廣泛的抗反轉錄病毒藥物的固定劑量組合，在一天一次，單獨被採取的唯一片劑或者與 HIV-1 在成人的傳染的處理的其他抗逆轉錄病毒療法產品的組合。

Atripla、第一個對待 HIV/AIDS 的一藥片，一天一次產品，聯合收穫機有效成分 Sustiva (efavirenz)， Emtriva (emtricitabine) 和 Viread (tenofovir disoproxil 富馬酸)。 百時美施貴寶和 Gilead 科學在美國形成合資企業把 Atripla 商業化。 協作是在 HIV/AIDS 的域的第一。 在某些領土，默克暫掛權利對 efavirenz。 所有三家公司將共同努力保證這個產品供給患者和醫師。 Atripla 將是可用的為使用在美國作為一個新產品被審批在一種新的藥物應用下 (NDA)。 這將允許這種藥物為採購考慮用於根據艾滋病替補的總統的緊急辦法包括的其他 15 個國家(地區) (PEPFAR)。 HIV-1 影響人全世界。

Atripla 被審批了在三個月以下根據糧食與藥物管理局的快速軌道程序。 這個製造商在 96 時數內計劃使這種藥物可用為採購在美國。

「此關鍵突破在我們的爭鬥將幫助 HIV/AIDS -- 不僅在美國，但是在其他國家(地區) 通過 PEPFAR 程序。 我稱讚為共同努力介入的那些安置此救生藥物在這條快速軌道，因此它對需要它的那些人將是可用的」，迅速說麥克 Leavitt，衛生和公共事業部長。

Atripla 審批來由於在指導概述的一個加快的覆核進程由糧食與藥物管理局在 2004年 5月。 有今天審批，自從發行了，糧食與藥物管理局審批了七共同被包裝的或固定劑量組合產品這個指導。 關於 HIV/AIDS 藥物的糧食與藥物管理局的加快的覆核進程的更多信息，请請去： http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/。

「今天審批是藥物開發員的一個重大的示例，并且掃清道路的糧食與藥物管理局迅速提供質量，對在美國绝望地需要他們和海外的人的救生 HIV/AIDS 藥物」，代理委員說安德魯 C. 馮 Eschenbach， MD，食物和藥物的。 「固定的藥量組合產品是在改進醫療保健的質量的一個重要工具在發展中國家。 Atripla 審批是一個重大的進步在我們的承諾對一樣有效和更高效地提供衛生保健儘可能」。

「Atripla 審批簡化 HIV-1 被傳染的成人的療養和可能地改進患者的能力遵守處理造成 HIV-1 長期有效控制。 這在受艾滋病感染最影響，并且也有一種主要影響在美國的許多國家(地區) 提供患者的一個特別重要好處」，說安德魯 C. 馮 Eschenbach，食物和藥物的代理委員博士。 「Atripla 說明是可達到的未清成績，當幾家製藥公司與我們的機構合作往一個公用公共衛生目標時。 我祝賀在此史無前例的成功後的三個固定 -- 并且我們的審核人，與他們一起使用這個方式的每個步驟，執行的極其工作井的」。

「此新產品提供按照 HIV-1 處理與至少三高效抗反轉錄病毒藥物，養生之道建議使用的啟動有潛在極大改進許多患者情況，并且幫助他們遵守他們的養生之道幫助使病毒阻力發展減到最小」的開藥者的一個受歡迎的選項史蒂文 Galson，糧食與藥物管理局的中心的主任博士說藥物評估和研究。 「由於 Atripla 全部三個要素是在使用中的有一段時間了，他們的特性和作用是著名的」。

在 1998年 FDA 批准的 Sustiva，在 2001年在 2003年 Viread 和 Emtriva。 另外，這三種藥物的組合的安全性和效果在與接受藥物的 244 個 HIV-1 被傳染的成人的一個 48 個星期臨床研究顯示了包含在 Atripla。 在此試算， 80% 的參與者取得了 HIV 的明顯減少和在健康 CD4 細胞的數量的一個大量的增量 -- 與傳染作戰的細胞。

標記 Atripla 包括藥物的使用可能導致乳汁酸中毒的一個裝箱的警告 (乳酸積累在血液的)。 在有慢性乙型肝炎傳染的病人，處理的中止與的不是批准的為此使用) 的 Atripla (可能導致乙型肝炎傳染嚴重突然起燃。 為對 Atripla 的成份的使用報告的其他潛在的嚴重的相反活動包括嚴重的肝臟有毒、腎臟損傷和嚴重消沉。 參加者體驗的最公用的相反活動在組合試用包括的頭疼、頭暈、胃腸痛苦，噁心，嘔吐和疹。

比百萬人民今天住與 HIV 和艾滋病的在美國和 40,000 個新的案件每年報告有更多。 目前，有 28 個 FDA 批准的產品在用於 HIV 感染症的處理的美國。 糧食與藥物管理局在解決處理和預防扮演嚴格的作用從最初艾滋病感染和做了對顯著幫助了有 HIV 的人，并且艾滋病活更長和更加健康的壽命有力抗病毒藥物的發展的重大攤繳。 並且在最近二年之內，糧食與藥物管理局審批了超過將使用的 20 種處理作為總統的緊急辦法一部分為艾滋病救濟項目， $15 十億美元主動性，布什總統在他的 2003 國情咨文首先宣佈，抵抗國際 HIV/AIDS 大流行病。 PEPFAR 被設計防止七十百萬個 HIV 受影響的單個、艾滋病孤立行和易損壞的子項的百萬新的 HIV 感染症、款待二至少百萬 HIV 被傳染的人和關心全世界。

http://www.fda.gov