FDA keurt volledig geautomatiseerde onderzoekstests voor het antigeen van de hepatitisB oppervlakte goed

Food and Drug Administration heeft (FDA) de goedkeuring van het eerste volledig geautomatiseerde product aangekondigd dat zowel onderzoek als bevestigende tests voor het antigeen van de hepatitisB oppervlakte (HBsAg) combineert.

De analyse van HBsAg van het PRISMA Abbott wordt goedgekeurd om mensen te testen die bloed, bloedcomponenten, en organen voor het hepatitisB virus schenken. De test kan ook aan het schermbloed van aas voor orgaan en weefselschenking worden gebruikt. De Bevestigende analyse van HBsAg van het PRISMA Abbott wordt voor de bevestiging van steekproeven goedgekeurd reactief die te zijn door de analyse van HBsAg van het PRISMA Abbott wordt gevonden. Momenteel, worden het onderzoeken en de bevestigende tests afzonderlijk uitgevoerd.

„Dit geautomatiseerde proefsysteem verhoogt de efficiency en het gemak van van het van het onderzoeksbloed, weefsel en orgaan donors voor het hepatitisB virus,“ bovengenoemde Jesse Goodman, M.D., MPU, directeur van het Centrum van FDA voor Evaluatie Biologics en Onderzoek. De „Verbeteringen in bloedgever onderzoek en het testen in de loop van de laatste jaren hebben helpen het bloed van de natie maken veiliger van besmettelijke ziekten leveren dan het in een andere tijd.“ is geweest

De Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat de lever besmet. Het virus, dat door bloed wordt overgebracht, kan, in sommige gevallen, levenslange besmetting, cirrose (het met littekens bedekken) van de lever, leverkanker, de levermislukking en de dood veroorzaken. Een bloedonderzoek is de enige manier om te bepalen als een donor hepatitisB besmetting heeft.

De tests van HBsAg van het PRISMA Abbott zijn volledig geautomatiseerd, verminderend het potentieel voor exploitantfouten. Zij zijn ook stamper-bestand, met overtollige controles om integriteit van het testende systeem te verzekeren, en hoogst gevoelig en specifiek voor opsporing van HBsAg.

http://www.fda.gov