FDA genehmigt völlig automatisierte Eignungstests für Oberflächenantigen der Hepatitis B

Food and Drug Administration (FDA) hat die Zustimmung des ersten völlig automatisierten Produktes angekündigt, das Screening und bestätigende Prüfungen für Oberflächenantigen der Hepatitis B (HBsAg) kombiniert.

Die Abbott-PRISMA HBsAg-Wertbestimmung wird zu den Probanden genehmigt, die Blut, Blutbauteile und Organe für das Virus der Hepatitis B spenden. Die Prüfung auch wird verwendet möglicherweise, um Blut von den Leichen für Organ- und Gewebespende mit filter zu versehen. Die Bestätigende Wertbestimmung Abbott-PRISMA HBsAg ist für die Bestätigung von den Proben anerkannt, die gefunden werden, um reagierend zu sein durch die Abbott-PRISMA HBsAg-Wertbestimmung. Aktuell werden das Mit filter versehen und die bestätigenden Prüfungen separat durchgeführt.

„Diese Anlage der automatisierten Prüfung erhöht die Leistungsfähigkeit und Bequemlichkeit des Screeningbluts, Gewebe- und Organspender für das Virus der Hepatitis B,“ sagte Jesse Goodman, MD, MPH, Direktor von FDAs Mitte für Biologics-Bewertung und Forschung. „Verbesserungen im Blutspendscreening und Prüfung während den letzten paar Jahren haben geholfen, die Blutversorgung der Nation von den Infektionskrankheiten, als sicherer zu machen sie ist gewesen zu jeder anderen Zeit.“

Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das die Leber infiziert. Das Virus, das durch Blut übertragen wird, kann lebenslängliche Infektion, zirrhose (Schrammen) in einigen Fällen verursachen der Leber, des Leberkrebses, des Leberversagens und des Todes. Eine Blutprobe ist die einzige Methode, zu bestimmen, wenn ein Spender Infektion der Hepatitis B hat.

Die Abbott-PRISMA HBsAg-Prüfungen werden völlig automatisiert und verringern das Potenzial für Operatorfehler. Sie sind auch, mit überflüssigen Checks Besetzer-beständig, Integrität der Prüfungsanlage sicherzustellen, und in hohem Grade empfindlich und spezifisch für Befund von HBsAg.

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