O FDA aprova testes de selecção inteiramente automatizados para o antígeno da superfície da hepatite B

Food and Drug Administration (FDA) anunciou a aprovação do primeiro produto inteiramente automatizado que combina a selecção e testes confirmativos para o antígeno da superfície da hepatite B (HBsAg).

O ensaio de HBsAg de PRISMA de Abbott é aprovado para testar os povos que doam o sangue, os componentes do sangue, e os órgãos para o vírus da hepatite B. O teste igualmente pode ser usado para seleccionar o sangue dos cadáver para a doação do órgão e do tecido. O ensaio Confirmativo de HBsAg de PRISMA de Abbott é aprovado para a confirmação das amostras encontradas para ser reactivo pelo ensaio de HBsAg de PRISMA de Abbott. Actualmente, o exame e os testes confirmativos são executados separada.

“Este sistema de teste automatizado aumenta a eficiência e conveniência do sangue da selecção, tecido e dadores de órgãos para o vírus da hepatite B,” disse Jesse Goodman, DM, MPH, director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa do Biologics. As “Melhorias na selecção do doador de sangue e o teste ao longo dos últimos anos ajudaram a fazer o fluxo sanguíneo da nação mais seguro das doenças infecciosas do que foi em qualquer outro momento.”

A Hepatite B é causada por um vírus que contamine o fígado. O vírus, que é transmitido pelo sangue, pode, em alguns casos, causar a infecção, a cirrose (scarring) do fígado, o cancro do fígado, a falha de fígado e a morte por toda a vida. Uma análise de sangue é a única maneira de determinar se um doador tem a infecção da hepatite B.

Os testes de HBsAg de PRISMA de Abbott são automatizados inteiramente, reduzindo o potencial para erros de operador. São igualmente calcadeira-resistentes, com verificações redundantes assegurar a integridade do sistema de teste, e altamente sensível e específico para a detecção de HBsAg.

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