Published on July 18, 2006 at 6:07 AM
指示第四审批 Gemzar，一抗癌作用者，粮食与药物管理局授予了这。
“卵巢癌是大病，并且我们被尊敬 Lilly 的研究和创新达到了居住以此疾病的妇女的临床预付款”，说理查盖纳， M.D.，癌症研究和全球肿瘤学平台领导先锋的副总统在 Lilly。
“卵巢癌由其中一种所有妇女的癌症的最高的重复费率指示，并且，当它继续进行时，它由妨碍每日活动的重大的症状频繁地随附于”，说罗伯特 Ozols， M.D.， Fox 追逐巨蟹星座中心的 Ph.D 在费城。 “Gemzar 组合可能积极地帮助我们解决与增加的临床效力和一般管理的副作用的此周期性疾病”。
粮食与药物管理局审批为有复发了在最初的疗法以后的至少六个月的先进的卵巢癌的妇女指定 Gemzar 使用与 carboplatin 的组合，一用途广泛的作用者。 临床数据被提交给粮食与药物管理局向显示患者对待与 Gemzar 的组合，并且 carboplatin 体验在级数自由的生存的重大的改善，并且回应率与单独 carboplatin 比较了。 级数自由的生存，时间妇女居住，在她的疾病复发前或恶化，是特别重要的在卵巢癌。 卵巢癌，是在妇女中的第八最公用的癌症 (1)，在大约第一次诊断并且对待的 90% 的那些人复发。 根据美国癌症协会，在 2006年将有卵巢癌估计 20,180 个新的病例在美国。
“最有效的疗养的 Gemzar 和 carboplatin 组合聘用一可用为一个白金敏感的疾病有较少风险的有神经毒性和重大的脱发症，做这周期性白金敏感的卵巢癌的处理的一个重要的处理选项”，在密西西比医学院大学 Tate Thigpen、 M.D.、肿瘤学医学教授和主任说。
盖纳补充说， Lilly 肿瘤学为 Lilly 肿瘤学特权首先看到 Gemzar 审批在卵巢癌。 Lilly 做对使用最新的技术和医学帮助居住与卵巢癌的妇女。 Lilly 肿瘤学当前评估进入发展早期加工困难的卵巢癌的其他潜在的处理。
Gemzar，在美国庆祝其第十周年，在超过 90 个国家(地区) 和去年被生成的销售额被审批 $1.3 十亿，做它 Lilly 的其次畅销的药物。
杰克巴什 Pfisterer、 M.D.、 Ph.D。，妇科学和产科学的妇产科巨蟹星座 Intergroup 的 (GCIG)当前总统和教授在海得尔堡大学在德国，是 Gemzar 的主要调查人加上 carboplatin 研究。 被随机化的第III阶段研究对 carboplatin (基于白金的化疗) 单独比较 Gemzar 加上 carboplatin 在局部在患者的提前的或变形的疾病以前治疗与基于白金的疗法例如 carboplatin 或 cisplatin。 此 356 患者试算主要终点是级数自由的生存，时间评定，在癌症对待后，直到这个疾病开始恶化。 每次他们的疾病复发，许多卵巢癌患者将得到另外的治疗。 因为后继处理，没有影响它级数自由的生存作为终点是一个有意义的评定。 回应率、安全性和生存是附属终点。
结果显示了 48% 一个中间级数自由的生存增量 -- 查找那统计上是重大的 -- 在 Gemzar 和 carboplatin 胳膊与 carboplatin 胳膊 (8.6 月比较了与 5.8 月， p=.0038)。 Gemzar 组合展示了在完全回应率的二倍的提高 -- 肿瘤失踪 -- 在单独的 carboplatin (14.6% 与 6.2%，分别)。 Gemzar 组合的整体回应率高于单独 carboplatin 分别为显着，与 47% 和回应 31% 的患者 (p=.0016)。
Gemzar 和 carboplatin 组合疗法的通常被观察的副作用在此研究中是减少在白细胞计数 (叫作嗜中性白细胞减少症); 严重的传染的费率是有限的 (少于百分之三)。 如期望，当细胞毒素的组合疗法与一细胞毒素的唯一作用者比较时，有毒在组合胳膊频繁地被观察了。 等级 3 和 4 有毒是主要血液学实验室有毒，例如贫血症和血小板减少症 (在可能导致容易挫伤或额外的出血) 的血小板的减少。 然而，这些实验室有毒偶尔地导致有意义的副作用例如热性的嗜中性白细胞减少症并且分级 3 出血。
在临床研究中，副作用一般是管理的。 有严重的肾脏、肺或者肝脏有毒少见报表与 Gemzar 处理的。 Gemzar 处理可能为怀孕的妇女不会是适当的，可能怀孕或护理。
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