Bayer parmasyutiko Corporation at oniks parmasyutiko, Inc ay inihayag na ang European Commission ay nabigyan ng awtorisasyon ng marketing sa Nexavar (sorafenib) tablets para sa paggamot ng mga pasyente na may advanced na bato cell kanser na bahagi na ay nabigo bago interferon-alpha o interleukin-2 based therapy o ay isinasaalang -alang hindi angkop para sa tulad therapy.
Bayer ay kalakalin Nexavar sa Europa.
"Apruba ng Nexavar, na kung saan ay ipapakita sa double pagpapatuloy-libre tira, ngayon ay isang makabuluhang maaga sa labanan laban sa kanser sa bato," sabi ni Dr. Gunnar Riemann, Head ng parmasyutiko Bayer Healthcare Division. "Para sa higit sa isang dekada, Europeans sa bato kanser ay hindi nagkaroon ng isang bagong naaprubahan paggamot. Kami ay nalulugod upang i-play ang isang bahagi sa Pagtugon ito unmet medikal na kailangan."
Ang desisyon sa pamamagitan ng European Commission upang bigyan ang marketing awtorisasyon sa Nexavar sinundan ng isang positibong opinyon na ibinigay ng Committee ng European gamot Agency sa nakapagpapagaling na mga Produkto para sa Human Gamitin (CHMP) sa buwan ng Abril sa taong ito. Nexavar ay inaprubahan ng US Pagkain at Drug Administration (FDA) noong Disyembre 2005 at dahil naaprubahan sa Switzerland, Mexico, Chile, Brazil, Korea, at Argentina. Regulasyon pinagtabasan ay nakumpleto sa ilang mga bansa, kabilang ang Australia, Canada, Turkey, at Japan.
"Ang Nexavar pagkaantala sa pagpapatuloy ng kanser sa bato at ay karaniwang rin disimulado," sabi ni Dr. Escudier, pinuno ng Immunotherapy at makabagong Therapy Unit sa ang Gustave-Roussy Institute sa Paris, France, at co-punong-guro tagapagsiyasat ng pibotal pag-aaral na humantong sa ang pag-apruba ng Nexavar sa pamamagitan ng European Commission.
Bawat taon, higit sa 200,000 mga tao sa buong mundo ay masuri sa bato kanser at higit sa 102,000 mamatay mula sa sakit. Sa Europa, mayroong higit sa 46,000 mga bagong kaso ng bato kanser sa taun-taon. Sa panahon ng pagsusuri, ang kanser na metastasized (kumalat sa malayong lokasyon katawan) sa tungkol sa isang-ikatlo ng mga tao na may kanser ng bato.
Nexavar EMEA apruba ay batay sa Phase III data mula sa ang pinakamalaking randomized, placebo-kinokontrol trial kailanman na isinasagawa sa mga pasyente na may advanced na bato cell kanser na bahagi. Sa pag-aaral ng Phase III, nadoble Nexavar pagpapatuloy-free na kaligtasan (PFS) sa nakaraang ginagamot pasyente kapag inihambing sa placebo. Pagpapatuloy-libreng kaligtasan ay sumusukat ng oras na ang isang pasyente na buhay na walang maliwanag tumor paglago. Sa pag-aaral na ito, PFS ay lambal sa isang panggitna halaga ng anim na buwan sa mga pasyente na pagtanggap ng Nexavar kumpara sa tatlong buwan para sa mga pasyente na makatanggap ng placebo (p-halaga <.000001). Ang lahat ng mga subgroups napagmasdan, kabilang ang mga pasyente na ay hindi natanggap ang maginoo paggamot sa biologics, tulad ng interleukin-2 o interferon-alpha, lumitaw na makikinabang pati na rin.
Sa Abril 2005, ang Bayer at oniks tinalakay sa clinical at statistical kabuluhan ng mga pagtatasa na ito sa punong-guro investigators, isang independiyenteng mga data ng pagsubaybay ng komite (DMC), at may mga regulasyon awtoridad at nagpasya na hindi ito magiging tama upang ipagpatuloy ang pag-aaral sa isang placebo- control braso. Ang mga kumpanya ay agad inirerekomenda na ang lahat ng mga pasyente sa trial ay inaalok ng access sa Nexavar. Sa kahilera, ng isang pansamantalang pagtatasa ng pangkalahatang kaligtasan (OS) ay isinasagawa. Ang mga panggitna kabuuang kaligtasan ng buhay para sa placebo ay 14.7 buwan, habang ang panggitna kaligtasan ng OS para sa Nexavar ay hindi pa naabot (p = .018, risko ratio 0.72).