多吉美在欧洲批准用于治疗晚期肾癌

拜耳制药公司和Onyx制药公司，公司已宣布，欧盟委员会已决定给予营销授权多吉美（索拉非尼）片剂，谁没有事先α-干扰素或白介素-2为基础的治疗晚期肾细胞癌患者的治疗，或者被认为是不适合这种治疗。

拜耳将在欧洲商业化的多吉美。

贡纳尔黎曼博士，拜耳医药保健的药品部负责人说：“今天的批准多吉美，这表明双无进展生存，是一个重大的进步，对肾细胞癌的斗争，”。 “超过十年，欧洲人与肾细胞癌有没有一个新批准的治疗。我们很高兴能够发挥在解决这个满足医疗需求的一部分。”

由欧盟委员会决定授予销售授权多吉美，欧洲药品管理局（CHMP）在今年四月的人用医药产品委员会发出了积极的意见。多吉美于2005年12月由美国食品和药物管理局（FDA）批准，并一直在瑞士，墨西哥，智利，巴西，韩国，和阿根廷批准。在一些国家，包括澳大利亚，加拿大，土耳其，和日本已经完成了监管机构备案。

Escudier，免疫治疗和创新的治疗组负责人在巴黎，法国古斯塔夫 - 鲁西研究所，博士说：“与合作的主要研究者的关键研究，导致”多吉美推迟肾细胞癌的进展，一般耐受性良好，由欧洲委员会批准多吉美。

每年，世界各地的超过200,000人被诊断患有肾癌和疾病的超过102000模具。在欧洲，有超过46,000个新的肾细胞癌的病例，每年。在诊断时，癌症已转移（扩散到远处的身体位置）约三分之一的人与肾细胞癌。

多吉美EMEA的批准是基于第三阶段，从最大的随机，安慰剂控制着在晚期肾细胞癌患者进行的试验数据。在第三阶段的研究中，多吉美一倍以前治疗的患者的无进展生存（PFS）时，与安慰剂相比，。无进展生存期措施的时间，没有明显的肿瘤生长病人生活。在这项研究中，PFS为一倍到6个月的患者相比，3个月为患者接受安慰剂（p值<0.000001），接受多吉美的中值。所有的亚组研究，包括谁没有收到与常规治疗的生物制剂的患者，如白细胞介素-2或α-干扰素，以及受益。

在2005年4月，拜耳和Onyx讨论的主要研究人员，独立数据监测委员会（DMC），和监管当局的这一分析的临床和统计学意义，并决定它不会有道德，继续进行的研究安慰剂控制臂。该公司立即提供建议，在审判的所有患者获得多吉美。与此同时，一个整体存活率的中期分析（OS）进行。中位数，服用安慰剂的患者为总生存期为14.7个月，而多吉美的生存中位OS尚未达到（P = 0.018，危险比0.72）。

2006年6月，进一步OS中期分析，基于367人死亡和48％的安慰剂（N = 217）已越过多吉美患者后。这一分析的中位OS为19.3个月多吉美患者与服用安慰剂的患者（P = 0.015，危险比0.77）的15.9个月。虽然这些数据并没有达到统计学意义所需的预先指定的结果，并尽早停止OS分析，他们认为收到多吉美患者的一个有利的生存趋势。 540事件是观察时，归根到底是计划的OS。

多吉美是一种口服的多激酶抑制剂，针对肿瘤细胞和肿瘤血管。多吉美在临床前模型，有针对性的两个班的已知参与细胞增殖（生长）和血管生成（血液供应）的激酶成员 - 两个重要的过程，使癌细胞的生长。这些激酶包括RAF激酶，VEGFR - 1，VEGFR - 2，VEGFR - 3，PDGFR - B，KIT，FLT - 3。