Nieuwe OTC-zonnebrandmiddel goedgekeurd door de FDA

De Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Anthelios SX, een zonnebrandcrème van L'Oreal om te worden verkocht over-the-counter (OTC) voor de preventie van zonnebrand en voor de bescherming tegen ultraviolette B (UVB) en ultraviolet A (UVA) stralen. Het heeft een zonbeschermingsfactor (SPF) van 15.

"Zonneschermen zijn een belangrijk onderdeel van het totale bescherming tegen de zon strategie als de consument zich te wapenen tegen de schadelijke zonnestralen," zegt Steven Galson, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research. "Hoewel dit product biedt bescherming tegen schadelijke UVA-en UVB-stralen, FDA nog steeds aan te bevelen dat in aanvulling op het gebruik van een zonnescherm, de consument zich te beschermen tegen blootstelling aan de zon door het beperken van de tijd in de zon en het dragen van beschermende kleding."

Anthelios SX is een zonnebrandmiddel dat een combinatie van drie actieve bestanddelen bevat. Een van de ingrediënten is een nieuwe moleculaire entiteiten (NME), ecamsule. Ecamsule niet is verkocht in de Verenigde Staten, maar de markt is gebracht in Europa en Canada als Mexoryl SX sinds 1993. De andere twee werkzame bestanddelen, avobenzone en octocrylene, worden algemeen erkend als veilig en effectief onder de huidige OTC monografie voor zonnebrandproducten.

De veiligheid en werkzaamheid gegevens voor Anthelios SX opgenomen informatie uit 28 studies bij meer dan 2500 patiënten, variërend in leeftijd van 6 maanden tot boven de 65 jaar oud. Daarnaast werd de bijdrage van elk van de actieve ingrediënten om bescherming tegen de zon bestudeerd. Bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies waren zeldzaam en niet-ernstig. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die werden acne, dermatitis, droge huid, eczeem, abnormale roodheid, jeuk, huid ongemak en zonnebrand.

Het product zal worden gedistribueerd door LaRoche-Posay.

http://www.fda.gov