Neues OTC-Lichtschutzprodukt genehmigt durch FDA

Food and Drug Administration (FDA) hat Anthelios SX, ein Lichtschutz von (genehmigt OTC) für die Verhinderung des Sonnenbrands und für Schutz freiverkäuflich verkauft zu werden L'Oreal, gegen ultraviolette Strahlen B (UVB) und des ultravioletten A (UVA). Es hat einen Lichtschutzfaktor (SPF) von 15.

„Lichtschutz ist ein wichtiger Teil Gesamtsonnenschutzstrategie, wie Verbraucher gegen die schädlichen Sonnenstrahlen sich armieren,“ sagte Steven Galson, M.D., Direktor der Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Während dieses Produkt Schutz vor schädlichen UVA- und UVB-Strahlen bietet, fährt FDA fort, dass zusätzlich zur Anwendung eines Lichtschutzes zu empfehlen, Verbraucher vor Sonnenberührung sich schützen, indem sie Zeit in der Sonne begrenzen und tragen Schutzkleidung.“

Anthelios SX ist ein Lichtschutzprodukt, das eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält. Einer der Bestandteile ist eine neue molekulare Instanz (NME), ecamsule. Ecamsule ist nicht in den Vereinigten Staaten vermarktet worden, aber ist in Europa und in Kanada als Mexoryl SX seit 1993 vermarktet worden. Die anderen zwei Wirkstoffe, avobenzone und octocrylene, werden im Allgemeinen als sicheres und effektives unter der aktuellen OTC-Monographie für Lichtschutz erkannt.

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu umfaßter Information Anthelios SX von 28 Studien herein über 2500 Patienten, umspannend im Alter von 6 Monaten zu 65 Jahren alt. Darüber hinaus wurde der Beitrag von jedem der Wirkstoffe zum Sonnenschutz studiert. Die Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien berichtet wurden, waren selten und nicht-ernst. Die geläufigsten Nebenwirkungen bei Patienten waren Akne, Dermatitis, trockene Haut, Ekzem, anormale Rötung, itching, Hautunbehagen und Sonnenbrand.

Das Produkt wird durch La Roche-Posay vertrieben.

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